哺光儀“升級(jí)”為第三類醫(yī)療器械，相關(guān)企業(yè)將迎來重要監(jiān)管。近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。根據(jù)通知，各省局不得再受理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，已受理的申請(qǐng)也將停止審評(píng)審批。自2024年7月1日起，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品將不能生產(chǎn)和銷售。
此舉意味著擁有“防控近視神器”美譽(yù)的哺光儀將面臨更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求，相關(guān)企業(yè)獲得資質(zhì)將變得更加困難。根據(jù)最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為三類管理，其中第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施來嚴(yán)格控制管理，以保證其安全和有效性。
此前，哺光儀屬于二類醫(yī)療器械，相關(guān)企業(yè)必須持有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。然而，一些市面上的哺光儀品牌在未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的情況下，通過虛假宣傳、誘導(dǎo)消費(fèi)等手段謀取利益，導(dǎo)致未知的安全隱患。近期，一些報(bào)道指出，某品牌的哺光儀使用后導(dǎo)致了視網(wǎng)膜黃斑光損傷的案例，進(jìn)一步凸顯了監(jiān)管不嚴(yán)和市場(chǎng)混亂的問題。
此次通知的發(fā)布，將迫使哺光儀生產(chǎn)企業(yè)重新評(píng)估其產(chǎn)品的安全性和有效性，并提交注冊(cè)申請(qǐng)以符合第三類醫(yī)療器械的要求。在臨床研究中，低強(qiáng)度紅光(哺光儀發(fā)出的紅光)被證實(shí)在一定程度上能夠抑制近視的快速增長(zhǎng)，但尚缺乏足夠的臨床研究證據(jù)證明其是否會(huì)反彈。因此，專家建議哺光儀的使用應(yīng)具備特定條件，包括適用于3到16歲近視人群，每年近視度數(shù)增長(zhǎng)超過75度，對(duì)其他近視防控手段不敏感的人群。
新政策的出臺(tái)將為哺光儀市場(chǎng)帶來洗牌，準(zhǔn)入門檻將提高，擁有充足臨床數(shù)據(jù)、獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的頭部品牌將更具競(jìng)爭(zhēng)力。此外，哺光儀的銷售將被限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并受到嚴(yán)格限制，只有在已有成熟近視防控手段無效的情況下才可使用，并要求定期檢測(cè)眼底。
國(guó)家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，以保障公眾的用藥安全和醫(yī)療器械的有效性。這也提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待市場(chǎng)上各類近視防控產(chǎn)品的宣傳，并在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行合理選擇。
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