今日頭條
翰森引進(jìn)口服抗真菌新藥報(bào)產(chǎn)。Scynexis公司與翰森制藥開(kāi)發(fā)的葡聚糖合成酶抑制劑枸櫞酸艾瑞芬凈片（ibrexafungerp，HS-10366）的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理。ibrexafungerp是一款新型口服抗真菌藥物，此前已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC），以及用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌?。≧VVC）。據(jù)查詢(xún)，艾瑞芬凈已在中國(guó)完成一項(xiàng)治療外陰陰道念珠菌病的Ⅲ期臨床。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.君實(shí)PD-1單抗報(bào)廣泛期肺癌NDA。君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）第10項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）。在III期EXTENTORCH研究中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特瑞普利單抗是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，目前已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。
2.再鼎PARP抑制劑卵巢癌Ⅲ期臨床見(jiàn)刊。再鼎醫(yī)藥從Tesaro公司（后被GSK收購(gòu)）引進(jìn)的PARP抑制劑則樂(lè)（尼拉帕利）在JAMA Oncology上發(fā)表用于中國(guó)晚期卵巢癌患者一線(xiàn)維持治療的Ⅲ期臨床（PRIME）積極結(jié)果。與安慰劑相比，尼拉帕利維持治療顯著延長(zhǎng)PFS（中位PFS：24.8個(gè)月vs8.3個(gè)月），使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低55%。再鼎擁有該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
3.必貝特PI3K/HDAC抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。必貝特醫(yī)藥1類(lèi)新藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于至少經(jīng)兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。BEBT-908是一款雙靶點(diǎn)PI3K和HDAC抑制劑，可選擇性抑制腫瘤賴(lài)以生存的核心靶點(diǎn)，協(xié)同性破壞腫瘤信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。此前，CDE已將該新藥納入突破性治療品種。
4.蘇州星濟(jì)抗MRSA新藥獲批臨床。星濟(jì)生物1類(lèi)生物制品注射用XJ101獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。XJ101是一款重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白，已在臨床前研究中顯示出體外對(duì)金黃色葡萄球菌包括MRSA均具有較強(qiáng)的中和活性。
5.科倫博泰TROP2-ADC報(bào)新IND。科倫博泰1類(lèi)生物制品"注射用SKB264"的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。SKB264是一款采用專(zhuān)有毒素-連接子策略研發(fā)的靶向TROP2的創(chuàng)新ADC，正在中國(guó)、美國(guó)、加拿大等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。此前，該產(chǎn)品已被CDE納入三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌，治療EGFR-TKI經(jīng)治、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，以及治療至少二線(xiàn)系統(tǒng)化療經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-的乳腺癌。
6.普米斯與BioNTech公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。BioNTech公司與普米斯生物達(dá)成全球合作許可協(xié)議，將獲得后者用于惡性腫瘤的一款臨床前雙抗藥物和一款臨床期單抗的全球獨(dú)家選擇權(quán)。普米斯生物正在推進(jìn)超過(guò)20個(gè)1類(lèi)生物新藥，靶點(diǎn)包括PD-L1+TGFβ、PD-L1+VEGF、TIGIT+PVRIG、4-1BB+PD-L1、CD73、EGFR+cMET、TIGIT等。根據(jù)協(xié)議，普米斯生物將獲得預(yù)付款，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑潛在付款以及分級(jí)銷(xiāo)售提成。
國(guó)際藥訊
1.K藥聯(lián)合同步放化療宮頸癌Ⅲ期臨床積極。默沙東PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合同步放化療治療新診斷的高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期宮頸癌的Ⅲ期試驗(yàn)（KEYNOTE-A18）達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）評(píng)估，與單獨(dú)同步放化療相比，Keytruda聯(lián)合治療顯著提高患者的PFS；另一個(gè)主要終點(diǎn)總生存期（OS ）也顯示改善趨勢(shì)。詳細(xì)結(jié)果將公布于醫(yī)學(xué)會(huì)議上。
2.Acumen公司AβOs單抗早期臨床積極。Acumen公司靶向毒性可溶性β淀粉樣蛋白寡聚體（AβOs）的單抗藥物ACU193，在治療早期阿爾茨海默病（AD）患者的Ⅰ期臨床獲積極結(jié)果。大腦淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果顯示，較高劑量ACU193治療12周后?；颊叩矸蹣拥鞍装邏K水平顯著降低；最常見(jiàn)的治療后出現(xiàn)不良事件為ARIA。ACU193藥代動(dòng)力學(xué)特征支持每月一次給藥的用藥方案。
3.安博PSMA-ADC獲FDA快速通道資格。Ambrx公司靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ARX517獲FDA授予快速通道資格，用于治療接受雄激素受體通路抑制劑治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抗性前列腺癌（mCRPC）。在Ⅰ期臨床（APEX-01）中，與基線(xiàn)相比，ARX517（2.0mg/kg）降低隊(duì)列6患者（n=3）的前列腺特異性抗原（PSA）水平超過(guò)50%，其中2例患者PSA水平下降程度超過(guò)90%，藥物總體耐受性良好。
4.AZ/第一三共HER2-ADC啟動(dòng)新III期臨床。阿斯利康與第一三共開(kāi)發(fā)的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）在clinicaltrials.gov登記啟動(dòng)一項(xiàng)IIIb期開(kāi)放標(biāo)簽研究 (DESTINY-Breast15)，擬評(píng)估用于不可切除/轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)或HER2免疫組化(IHC) 0（包括HR陰性和HR陽(yáng)性的患者）乳腺癌的治療效果。今年3月，基于III期DESTINY-Breast04研究結(jié)果，該新藥獲批日本上市，用于治療HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌經(jīng)治患者。
5.補(bǔ)體C3抑制劑報(bào)告6例視網(wǎng)膜血管炎事件。美國(guó)視網(wǎng)膜專(zhuān)家協(xié)會(huì)日前宣布，Apellis公司的補(bǔ)體C3療法Syfovre（Pegcetacoplan）在治療時(shí)出現(xiàn)眼部炎癥病例，其中6例出現(xiàn)閉塞性視網(wǎng)膜血管炎（炎癥可能致盲）。事故原因尚不清楚，他們敦促“警惕和報(bào)告任何與治療相關(guān)的不良事件”，并在服用Syfovre后進(jìn)行“密切隨訪(fǎng)”。目前，該新藥已在美國(guó)獲批用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，和地圖樣萎縮。
6.諾華2023H1總營(yíng)收266億美元。7月18日，諾華發(fā)布2023年二季度財(cái)報(bào)，上半年?duì)I收265.75億美元，同比增長(zhǎng)8%。創(chuàng)新藥收入上半年凈銷(xiāo)售額為218.13億美元（+8%），主要來(lái)自于Entresto（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉），Kesimpta（奧法妥木單抗），Kisqali（瑞波西利）以及Pluvicto等產(chǎn)品強(qiáng)勁增長(zhǎng)的推動(dòng)。Entresto已晉升為諾華最暢銷(xiāo)藥物，上半年銷(xiāo)售額29.15億美元（+35%），預(yù)計(jì)全年超過(guò)60億美元。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心兒童意外傷害中心揭牌。7月19日，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心兒童意外傷害中心在北京兒童醫(yī)院正式揭牌成立。未來(lái)，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心將成立兒童意外傷害預(yù)防專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)培訓(xùn)課程、開(kāi)展科普講座和宣傳等活動(dòng)，重點(diǎn)針對(duì)中小學(xué)及幼兒園開(kāi)展形式多樣的兒童意外傷害預(yù)防綜合干預(yù)，積極開(kāi)展兒童意外傷害相關(guān)臨床研究，探索適合中國(guó)的兒童意外傷害預(yù)防模式，并向全國(guó)推廣。
2.福州市第一總醫(yī)院整形外科中心成立。7月19日，福州市第一總醫(yī)院整形外科中心正式成立，授牌儀式在福州市第一總醫(yī)院皮膚病防治院召開(kāi)。福州市第一總醫(yī)院整形外科中心旨在依托總醫(yī)院平臺(tái)，融合皮膚病防治院整形外科，達(dá)道院區(qū)整形燒傷與創(chuàng)面修復(fù)科、口腔科，兒童院區(qū)燒傷整形科的優(yōu)勢(shì)，建立福州市第一總醫(yī)院皮膚病防治院、達(dá)道院區(qū)、兒童院區(qū)間的綠色轉(zhuǎn)診通道和協(xié)同對(duì)接機(jī)制，達(dá)到資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展的目的。
3.美國(guó)每年近80萬(wàn)人因誤診死亡或終身殘疾。美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)下屬研究所的一項(xiàng)最新研究報(bào)告顯示，美國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)誤診的幾率為11%，其中，中風(fēng)、敗血癥、肺炎、血栓和肺癌等五大疾病的整體誤診率較高；美國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年因誤診造成37.1萬(wàn)人死亡，42.4萬(wàn)人終身殘疾，人數(shù)之多已達(dá)到“公共衛(wèi)生緊急事件”的程度。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月20日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月18日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
