2023年7月18日，F(xiàn)DA 將部分美敦力Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）心臟除顫器一級召回（最嚴重的級別）。
FDA 一級召回美敦力ICD和CRT-D部分產(chǎn)品
受到此次召回影響是美敦力的植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D）。受影響的產(chǎn)品包括 Cobalt XT、Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D，以及 Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva 和 Brava CRT-D。
▲圖：Cobalt XT
這些設備用于監(jiān)測和調(diào)節(jié)心率和節(jié)律，能夠自動檢測并通過電擊（心臟復律或除顫）治療危及生命的心律失常，以恢復正常心跳。其中一些設備還提供心臟再同步治療來應對心力衰竭。
2022年8月，美敦力在美國召回了 22110 臺Crome植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）和Cobalt心臟再同步治療除顫器（CRT-Ds）。同樣是一級召回，原因是Cobalt CRT-D和Crome ICD以及CRT-D在放電治療期間可能降低放電能量，發(fā)射低于其設定強度的電脈沖。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
之前的召回涉及某些版本的 Cobalt 和 Crome 植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D），然而根據(jù)去年夏天的安全通知，其中約8萬件已在世界各地重新分發(fā)。與此同時，根據(jù)美敦力5月份的召回通知，新的召回涵蓋設備的特定型號更廣泛，全球數(shù)量為 81.6萬臺。
了解產(chǎn)品召回細節(jié)
根據(jù) FDA 在本周二發(fā)布的通知，僅在美國就重新分發(fā)了總共 348616 件受召回影響的 ICD 和 CRT-D。這些產(chǎn)品均在2017年10月至今年6月期間以近十幾種產(chǎn)品名稱出售，其中包括 Cobalt 和 Crome。監(jiān)管機構將此次召回認定為最嚴重的一級，表明受影響的設備可能會導致嚴重傷害或死亡。
ICD 和 CRT-D 產(chǎn)品通過植入患者胸部以幫助他們維持正常心律。此類設備通過監(jiān)測心臟的電活動，可以及時檢測到這些異常心律，并在需要時提供電擊治療。
然而，根據(jù)五月份的通知，美敦力公司發(fā)現(xiàn)，其某些植入式產(chǎn)品可能會產(chǎn)生低能量電擊，或者根本無法產(chǎn)生電擊，即使在已被編程為提供高壓治療的情況下。該問題與軟件缺陷有關，其中內(nèi)置短路保護功能可能被不適當?shù)丶せ睢?/span>
根據(jù)美敦力的說法，這一軟件缺陷僅限于 2017 年之后制造的帶有玻璃封裝導線接口（用于連接植入式裝置內(nèi)部電子元件和外部導線的電氣接口）的 ICD 和 CRT-D。
迄今為止，美敦力公司已收到與該問題相關的 28 起事件報告，造成22人受傷，無人死亡。正如 FDA 指出的那樣，如果 ICD 或 CRT-D 無法正確產(chǎn)生電擊，從而引發(fā)危險的心律失常，可能會導致心臟驟?；蛩劳鲆约捌渌涣加绊憽４送?，如果這一問題被誤判為設備引線的缺陷，醫(yī)生可能會要求更換引線或整個設備，從而可能出現(xiàn)手術并發(fā)癥。
由于存在潛在的并發(fā)癥，美敦力不建議將更換設備作為預防措施。相反，該公司建議醫(yī)生繼續(xù)像往常一樣遠程監(jiān)控患者，以密切關注設備治療的中斷情況。
另外，由于大多數(shù)報告的事件發(fā)生時，設備處于 AX>B（B代表心臟，AX代表ICD裝置）傳遞路徑編程狀態(tài)，美敦力還建議所有患者重新配置其植入物，以在 B>AX 方向傳遞高壓治療。經(jīng)過重新配置，美敦力表示，植入后五年內(nèi)發(fā)生放電能量降低或無法放電問題的風險僅為 0.002%，九年后此風險僅為 0.005%。
關于美敦力
美敦力是全球領先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案。
2023年2月21日，美敦力公布了第三季度財報，公司增長的勢頭持續(xù)。截至2023年1月27日，美敦力銷售收入為77.27億美元，同比增長4%，利潤為12.2億美元。
其中，心血管業(yè)務收入為27.72億美元，增長1%，有機增長7%。心血管業(yè)務組合包括心律與心力衰竭、結(jié)構性心臟與主動脈、冠狀動脈與外周血管。心律與心力衰竭和結(jié)構性心臟與主動脈達到高個位數(shù)的增長。冠狀動脈與外周血管有低個位數(shù)的增長，冠狀動脈與外周血管部門的收入有較高的個位數(shù)增長。
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