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可重復使用手術(shù)衣用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用?？芍貜褪褂谩?/span>

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05。產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

 

一、可重復使用手術(shù)衣的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

工作原理：可重復使用手術(shù)衣主要利用面料的阻菌性能，防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間感染原的傳播。

結(jié)構(gòu)組成：可重復使用手術(shù)衣通常為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

原材料：描述手術(shù)衣各部分材質(zhì)以及符合的國家或行業(yè)標準，應與技術(shù)要求完全一致。

 

二、可重復使用手術(shù)衣的主要風險

依據(jù)YY/T 0316 的附錄D 從三個方面列舉了可重復使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素。

表1 可重復使用手術(shù)衣的主要危害

 

三、可重復使用手術(shù)衣性能研究實驗要求

1、性能指標

1.1 外觀

1.1.1 可重復使用手術(shù)衣應潔凈，不允許有破洞，污漬等缺陷。

1.1.2 縫制應針線均勻，筆直。

1.1.3 縫制處不允許有毛邊，漏縫等現(xiàn)象。

1.2 尺寸

可重復使用手術(shù)衣的基本尺寸應符合表2 的要求。

表2 可重復使用手術(shù)衣規(guī)格尺寸表 單位為cm

1.3 性能

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應符合表3 規(guī)定的相應級別的關(guān)鍵區(qū)域的要求。

表3 可重復使用手術(shù)衣性能要求

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處(若有)應符合表3 規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應符合表3 規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

1.4 透氣性

若制造商聲稱產(chǎn)品具有高透氣性,按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 規(guī)定的方法進行試驗, 其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應不低于150 mm/s. 注:高透氣性手術(shù)衣適用于手術(shù)時間較長，醫(yī)護人員對手術(shù)衣舒適性要求高的手術(shù)。

1.5 折疊

制造商應對手術(shù)衣的折疊形式進行確認，以確保其以最小污染，便于無菌操作的方式

穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。

注:推薦的手術(shù)衣折疊方法參見YY/T0506.8-2019 中附錄A。

1.6 系帶連接牢固度

手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應能承受10N 的軸向靜拉力,持續(xù)1 min 無斷裂或脫落現(xiàn)象。

1.7 重復性手術(shù)衣抗洗滌壽命

開發(fā)人應明確適用的洗滌消毒程序，可重復使用手術(shù)衣經(jīng)制造商聲稱的最大洗滌滅菌次數(shù)后應能符合2.3 性能要求。

1.8 無菌（若適用）

如果產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，應符合YY/T 0615.1 的要求。

1.9 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應不大于5 ug/g

2、化學和物理性能研究

應當明確產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)?？梢罁?jù)YY/T 0506 系列標準。

3、生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。

3.1生物相容性評價研究

生物學評價依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》及《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》的相關(guān)要求開展。

3.2產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)

明確可重復使用手術(shù)衣各部分的材質(zhì)、產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)以及接觸時間。對于多次接觸的器械，對器械分類應考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時間。

可重復使用手術(shù)衣為與皮膚表面接觸的器械，與人體的預期接觸時間為超過30 天以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械，屬于持久接觸的類型。如需開展生物學試驗的，試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內(nèi)反應。

3.3實施或豁免生物學試驗

產(chǎn)品可以用成品或原材料進行生物學試驗，使用原材料生物學試驗報告豁免成品生物學試驗的企業(yè)應確保原材料在生產(chǎn)加工過程中沒有進行改性處理。

3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價

根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果，生物學評價應符合要求。

4、清潔、消毒、滅菌研究

應當明確推薦的洗滌、消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦洗滌、消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。

對于制造商向使用者推薦的洗滌、消毒/滅菌程序和滿足性能要求的最大洗滌、消毒/滅菌次數(shù)，應開展相應驗證。

若在出廠前經(jīng)滅菌處理的，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）并進行確認。采用的方法容易出現(xiàn)殘留的，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

開發(fā)人應對手術(shù)衣的折疊形式進行確認，以確保其以最小污染、便于無菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。

5、穩(wěn)定性研究

（1）有效期的確定：應當開展產(chǎn)品有效期的驗證研究。有效期驗證可采用實時老化或加速老化。

加速老化依據(jù)YY/T0681.1-2018；有效期驗證關(guān)注點：儀器設(shè)備、加速老化理論、加速老化計劃、加速老化因子的確定、加速老化方案步驟、老化后試驗指南。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6、其他研究

將產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）所述內(nèi)容進行對比；

明確產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比，對比內(nèi)容應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性研究。若經(jīng)對比，產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

上述研究應能證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。