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本文介紹的氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備用于肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全患者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或者改善支氣管引流的作用；用于下呼吸道分泌物增多，排出不暢的患者，促進(jìn)分泌物排出；用于輔助患者痰液的排出。

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為09-04-01。 產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

一、氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備的工作原理

正常人可通過正常的黏膜纖毛運(yùn)動(dòng)及咳嗽來清除呼吸道黏液。而當(dāng)粘液正常清理功能損壞（如纖毛功能失調(diào)、 呼氣的氣流、肺過度充氣等）或呼吸道黏液分泌過多時(shí)，粘液等分泌物將在肺部堆積，引起嚴(yán)重病癥。例如慢性阻塞性肺疾病、慢性支氣管炎等。氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備通過向充氣氣囊反復(fù)充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動(dòng)分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動(dòng)，到達(dá)口腔后通過正?？人曰蜇?fù)壓吸痰排出。即空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流，通過導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊作用于胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物。

工作原理和電氣連接示意圖見圖1。

圖1 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備的工作原理和電氣連接圖

二、氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。

3、軟件研究（如適用）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展軟件相關(guān)研究。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向 數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則》開展自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）。

采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件），應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊，應(yīng)明確是否已具備無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證。

4、生物學(xué)特性研究

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

5、清潔、消毒、滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究。

終端用戶滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐 受性的研究。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

6、穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)開展貨架有效期和包裝研究。有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化。

6.2使用穩(wěn)定性

如適用，應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、 溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。