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醫(yī)療器械的留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追湖或調(diào)查以及產(chǎn)品生能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。同時對產(chǎn)品進(jìn)行留樣也是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第六十一條的明確要求。那么在產(chǎn)品留樣的過程中，需要注意哪些問題呢?

首先，我們要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第六十一條款，制定相關(guān)的《留樣管理制度》，起草文件時，我們需要參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南》，規(guī)定產(chǎn)品留樣的范圍、時機(jī)、標(biāo)識、分析、處理、記錄等內(nèi)容。

在留樣產(chǎn)品的選擇上，應(yīng)當(dāng)盡量選取成品留樣?？紤]部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成本、產(chǎn)量等因素，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合留樣目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產(chǎn)品替代物留樣等方式。留樣樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確留樣樣品的規(guī)格型號。

采取成品留樣的，必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)從成品批次中隨機(jī)抽取且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序。留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品上市銷售的單包裝形式相同。

采取原材料留樣的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的原材料進(jìn)行留樣，原材料應(yīng)當(dāng)能夠反映成品部分的可追溯性能指標(biāo)。

采取產(chǎn)品替代物留樣的，應(yīng)當(dāng)考慮原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境以及滅菌工藝、產(chǎn)品或部件結(jié)構(gòu)等因素。產(chǎn)品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。

對于留樣室的設(shè)計，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相對獨(dú)立的、足夠的留樣室(區(qū)) 用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)成品、半成品、原材料規(guī)定的存放條件一致，留樣室(區(qū)) 內(nèi)面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)品種及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

留樣室(區(qū)) 應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，定期進(jìn)行監(jiān)測，并保存環(huán)境監(jiān)測記錄。

留樣比例或數(shù)量

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應(yīng)留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:

1、至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測；

2、對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣；

3、對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)計算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測。

留樣檢驗或觀察生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣制度，定期進(jìn)行留樣檢驗或觀察，并保留留樣觀察記

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的，明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期。

(1) 留樣觀察時間應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期；

(2)對于穩(wěn)定性研究的，可適當(dāng)延長留樣觀察時間和(或) 增加觀察頻次；

(3) 留樣原材料的，應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)批次因素，留樣觀察時間應(yīng)當(dāng)確保滿足使用該批次原材料的最后一批產(chǎn)品的可追溯性要求；

(4) 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目測觀察。

留樣檢驗或觀察項目

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確留樣檢驗或觀察的項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。留樣期?nèi)的檢驗或觀察項目可與留樣期滿的檢驗或觀察項目有所不同。

留樣記錄

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺帳，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄，并形成留樣檢驗報告。留樣觀察或觀察記錄應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、觀察日期、觀察人、觀察結(jié)果等內(nèi)容。留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。