7月18日，F(xiàn)DA發(fā)布新的指導(dǎo)文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】該文件取代2017年發(fā)布的文檔。
本文件為醫(yī)療器械開發(fā)工具（MDDTs）的資源資格認(rèn)證程序提供了指導(dǎo)，用于評估受CDRH監(jiān)管的器械。
本指南的目的是描述MDDT計劃的自愿建議和資格框架，包括適用術(shù)語的定義、評估特定使用環(huán)境下MDDT的標(biāo)準(zhǔn)、資格考慮因素以及資格包的內(nèi)容。
MDDT
MDDT項目是美國FDA對醫(yī)療器械開發(fā)和評估安全、有效、性能的方法與工具進行資質(zhì)認(rèn)證的一種方式。
MDDT（Medical Device Development Tools）是一種用于評估醫(yī)療器械安全性、有效性或性能的方法、材料或測量。旨在通過提供一種更高效、更可預(yù)測的方法來收集必要的信息，以支持監(jiān)管提交和相關(guān)決策，從而促進醫(yī)療器械的開發(fā)和及時評估，并促進創(chuàng)新。
MDDT計劃是自愿參加的，參加MDDT計劃將有助于提高器械開發(fā)和監(jiān)管審查的可預(yù)測性和效率。
FDA創(chuàng)建自愿MDDT計劃的目的是:
• 通過關(guān)注評估新技術(shù)所需的科學(xué)來推進創(chuàng)新。
• 提高醫(yī)療器械申辦者的可預(yù)測性，明確FDA接受MDDT的評估，以證明醫(yī)療器械在合格的使用范圍內(nèi)使用時的安全性、有效性或性能。
• 通過促進在多個醫(yī)療器械提交和制造商之間使用經(jīng)過驗證和合格的工具，提高效率和透明度。
• 鼓勵在開發(fā)工具和支持證據(jù)方面的合作，以集中資源并推動合格工具的使用和接受。
MDDTs主要由工具測量相關(guān)參數(shù)的方式來區(qū)分為以下三類：
非臨床評估模型（NMHS）
通過臨床醫(yī)生、患者、非臨床醫(yī)生觀察者報告或者通過基于性能的評估來進行。它可用于告知患者資格或臨床研究終點。
生物標(biāo)記測試(BT)
是一種用于檢測或測量生物標(biāo)記的測試或儀器。生物標(biāo)記測試可用于評估風(fēng)險，或識別安全性問題，或預(yù)測患者的治療結(jié)果。
臨床結(jié)果評估（COA）
描述或反映使用者的感受、功能或生存情況，并可以由醫(yī)護人員、患者、非臨床觀察者（如父母）報告，或通過執(zhí)行活動或任務(wù)報告。
該文件指南本次更新的主要內(nèi)容是一些小的程序更新和澄清：
描述為MDDT提交自愿提案和資格認(rèn)證包的簡化框架；
通過在建議階段提供反饋，取消可選的資格預(yù)審和孵化器階段，簡化MDDT審查過程。
澄清了關(guān)于評估MDDT的特定使用環(huán)境的適用術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)的定義、資格認(rèn)證的考慮因素和資格認(rèn)證包的內(nèi)容。
如：如果MDDT僅用于設(shè)備開發(fā)/評估，而不用于診斷或治療患者或研究對象，則它不太可能是一種設(shè)備。另一方面，若MDDT用于診斷或治療，或在臨床研究或臨床環(huán)境中（臨床研究之外）中幫助診斷或治療受試者，則它可能是一種裝置。
寫在最后
隨著科學(xué)和技術(shù)的不斷進步，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品迅猛發(fā)展，當(dāng)技術(shù)進步的速度超過了評估這些產(chǎn)品收益和風(fēng)險的科學(xué)發(fā)展的速度時，就會為醫(yī)療器械的審評審批帶來一定的挑戰(zhàn)。
在MDDT項目實施之前，針對每一個醫(yī)療器械的申請，監(jiān)管部門需要進行逐案評估，審評過程具有不確定性和延遲性。而MDDT的開展，可以幫助最大限度地減少動物研究的使用，縮短試驗的持續(xù)時間，或通過優(yōu)化患者選擇，提高衡量效益，從而減少研究中需要的患者及實驗動物。
于監(jiān)管機構(gòu)而言：要積極幫助創(chuàng)新的產(chǎn)品得以快速上市，使患者能夠早日獲得突破性的醫(yī)療產(chǎn)品；于醫(yī)械商而言，大大減少了醫(yī)療器械在提交個案評估流程中的不確定性、延遲和不一致性，乃至創(chuàng)新者和FDA的額外成本和時間。
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