通過對核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，我們對這兩方面內(nèi)容進行了解析整理，缺陷項主要表現(xiàn)在：
質(zhì)量控制方面：
1）檢驗記錄不完整，未記錄原始檢驗數(shù)值。
2) 未對檢驗設(shè)備進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)項目不完整。
3) 未明確留樣數(shù)量、觀察周期及項目，留樣數(shù)量與文件要求不一致，留樣觀察記錄不全。
4) 檢驗項目不全，未覆蓋技術(shù)要求中的性能。
生產(chǎn)管理方面：
1) 未對特殊過程進行再確認。
2) 生產(chǎn)記錄不完整，未簽字、未記錄設(shè)備編號參數(shù)、缺少過程檢驗記錄等。
3) 抽檢數(shù)量不符合統(tǒng)計學(xué)意義。
4) 產(chǎn)品防護不到位。
5) 未對不同尺寸的工裝進行有效區(qū)分。
質(zhì)量控制方面詳細缺陷項內(nèi)容：
北京邦塞科技有限公司 脊柱骨水泥
12.某批次產(chǎn)品出廠檢驗報告中檢驗結(jié)果為“符合要求”，部分項目如環(huán)氧乙烷殘留量未明確檢測數(shù)值。
安徽瑞德醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 腰椎脊柱非手術(shù)減壓治療系統(tǒng)
2.抽查成品檢驗用醫(yī)用泄露電流檢測儀的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)項目不完整，如泄露電流僅校驗了一項，未能覆蓋直流、交流，企業(yè)未明確校準(zhǔn)要求。
河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 空氣波壓力治療儀
1.空氣波壓力治療儀出廠檢驗極限壓強項目的檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求壓力維持時間應(yīng)不大于10min。查閱成品檢驗記錄，檢驗結(jié)果判定為合格，但未記錄實測的起止時間。
2.企業(yè)留樣管理制度中未明確留樣觀察周期及觀察項目。
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 椎體擴張球囊導(dǎo)管
1.理化檢驗室、生物檢驗室中存放電子天平的房間無溫濕度監(jiān)測裝置。
2.產(chǎn)品留樣管理制度規(guī)定留樣數(shù)量與留樣室留樣數(shù)量不一致。
湖南善德醫(yī)療設(shè)備有限公司 空氣波壓力治療儀
1.空氣波壓力治療儀某批成品檢驗記錄中，出廠檢驗項目“治療時間”的檢驗結(jié)果記錄為1min-99min，未記錄檢驗實測時間。
2.產(chǎn)品留樣管理制度中未明確規(guī)定產(chǎn)品留樣的數(shù)量。
中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司 醫(yī)用電子直線加速器
5.企業(yè)未按產(chǎn)品技術(shù)要求更新出廠檢驗規(guī)程，現(xiàn)行檢驗規(guī)程不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的部分性能項目且缺少合理說明。抽查發(fā)現(xiàn)醫(yī)用電子直線加速器的出廠檢驗規(guī)程和報告缺少產(chǎn)品技術(shù)要求中部分性能指標(biāo)。
四川鴻政博恩口腔科技有限公司 牙科種植體及附件
10.企業(yè)使用自制基臺用于對牙科種植體的“實配”檢驗項目檢測，未對自制基臺的校準(zhǔn)作出規(guī)定。
11.環(huán)境監(jiān)測操作人員、復(fù)核人員未按照潔凈度及人員質(zhì)檢測試操作規(guī)程執(zhí)行。
12.企業(yè)留樣觀察記錄未體現(xiàn)按文件要求對留樣產(chǎn)品觀察包裝完整性的內(nèi)容。
青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司 酵母重組膠原蛋白凝膠敷料、酵母重組膠原蛋白創(chuàng)傷凝膠敷料、酵母重組膠原蛋白口腔黏膜修復(fù)液
7.企業(yè)出廠檢驗不包含“黏度”檢測項目，注冊檢驗合格后，至今未進行該項目檢測。
生產(chǎn)管理方面詳細缺陷項內(nèi)容：
北京邦塞科技有限公司 脊柱骨水泥
5.企業(yè)規(guī)定內(nèi)包裝為特殊過程，未提供封口機的溫度再確認記錄。
6.某批次生產(chǎn)記錄未明確剩余已打印標(biāo)簽的處置方式，液體無菌灌封工序未記錄精濾配液罐設(shè)備編號，部分操作人員未簽字，清場記錄未納入批生產(chǎn)記錄。
7.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)十萬級潔凈車間內(nèi)存放有兩種產(chǎn)品共四批產(chǎn)品，且四批產(chǎn)品共用一臺V型混合機，未填寫清場記錄。
8.無菌灌封作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定無菌灌封后檢驗抽樣量為“批量≤5000支時，每500支抽檢4支進行裝量、封高檢測，批量＞5000支時，每1000支抽檢4支進行裝量、封高檢測”，抽檢數(shù)量設(shè)置與批量大小關(guān)系未進行合理性評估。
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管
1.查生產(chǎn)現(xiàn)場見接觸產(chǎn)品工作表面的部件直接放在操作臺面，缺少防護措施。
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2.產(chǎn)品的工藝流程為外協(xié)/外購、組件組裝、總裝、成品檢驗、老化、入庫，抽查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，缺少總裝的過程記錄。
河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 空氣波壓力治療儀
1.空氣波壓力治療儀生產(chǎn)批記錄內(nèi)制作底線工序的焊接記錄中，僅記錄所使用的生產(chǎn)設(shè)備電烙鐵的名稱和編號，未記錄該設(shè)備的焊接溫度參數(shù)。
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1.未對生產(chǎn)設(shè)備高分子材料拉伸機、球囊成型機軟件中所有規(guī)格型號對應(yīng)的拉伸、成型“程序X”適用性進行確認，成型溫度參數(shù)147-150℃與球囊成型確認報告成型溫度140-145℃不一致。
2.某生產(chǎn)批號的批生產(chǎn)記錄中球囊管拉伸、球囊成型工序使用的軟件程序編號為“程序15”、“程序17”，與作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的“程序16”、“程序14”不一致；生產(chǎn)數(shù)量未計算過程檢驗消耗的產(chǎn)品數(shù)量，未記錄生產(chǎn)過程中不合格品處置情況，不能反映無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢測替代物隨產(chǎn)品生產(chǎn)過程，環(huán)氧乙烷滅菌記錄僅記錄留樣替代物的滅菌數(shù)量，未明確出廠檢驗用替代物數(shù)量、名稱。
3.潔凈車間1墻面清潔、地面清潔用清潔布顏色款式相同，未按用途區(qū)分。
4.三通閥激光打標(biāo)前后采用不同批號，批號命名方式與《批號管理制度》不一致。
湖南善德醫(yī)療設(shè)備有限公司 空氣波壓力治療儀
1.公司規(guī)定接線端子焊接、接線端子鉚壓工序為特殊過程，現(xiàn)場檢查時未提供特殊過程確認相關(guān)資料。
2.某批空氣波壓力治療儀生產(chǎn)批記錄內(nèi)，下線和焊接插針插件生產(chǎn)工序中未記錄所對應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備超靜音端子機與熱風(fēng)槍的設(shè)備名稱、編號及參數(shù)。
3.現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)車間組裝工位上擺放有不同孔徑的插件部件，公司未對這些不同孔徑的插件部件進行標(biāo)識以便有效區(qū)分。
中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司 醫(yī)用電子直線加速器
7.抽查企業(yè)兩個型號產(chǎn)品最后一個批次的生產(chǎn)記錄，記錄中缺少部分主要部件的序列號或者編號，如旋轉(zhuǎn)機架、調(diào)制器、治療頭等。
四川鴻政博恩口腔科技有限公司 牙科種植體及附件
1.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)噴砂間存放的白剛玉砂、潔凈區(qū)清洗間的覆蓋螺絲無狀態(tài)標(biāo)識。
2.企業(yè)產(chǎn)品“酸蝕”為委外環(huán)節(jié)，企業(yè)未建立相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)運、防護相關(guān)規(guī)定。
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1.生產(chǎn)車間物料暫存區(qū)存放初包裝軟管，沒有記錄數(shù)量、名稱、保存時間。
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