摘 要 / Abstract
本文以口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備為例，基于YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》進行不同工作模式下的電磁兼容測試。新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于對醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察，本文結(jié)合具體的電磁兼容試驗案例，分析被測設(shè)備的不合格情況和整改措施，為更好理解和實施YY 9706.102—2021 提供一些思路和啟發(fā)。
This paper takes the oral and maxillofacial cone beam computer tomography equipment as an example to conduct electromagnetic compatibility testing based on YY 9706.102—2021 standard under different working modes. The new version of the electromagnetic compatibility standard focuses on the inspection of the basic performance of medical electrical equipment. By analyzing specific cases of electromagnetic compatibility testing, this paper examines the unqualified condition of the tested equipment and rectification measures, providing insights and inspiration for better understanding and implementation of YY 9706.102—2021 standard.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
電磁兼容；YY 9706.102—2021 ；口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備；醫(yī)用電氣設(shè)備；基本性能
electromagnetic compatibility; YY 9706.102—2021; oral and maxillofacial cone beam computed tomography equipment; medical electrical equipment; basic performance
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》已于2023 年5 月1 日正式實施。新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的實施對于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要意義。與YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》相比，新版標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重對醫(yī)用電氣設(shè)備實際應(yīng)用場景的考察，增加了基本性能的測試內(nèi)容，對抗擾度測試項目有了新的試驗要求，即在施加電磁干擾的情況下，被測設(shè)備基本性能不能降低，這對醫(yī)用電氣設(shè)備提出了更高要求，同時對生產(chǎn)企業(yè)的要求也隨之提高。
隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，公眾對健康的追求越來越高，牙科診所如雨后春筍般出現(xiàn)?？谇活M面錐形束計算機體層攝影設(shè)備作為最常用的高端牙科醫(yī)用電氣設(shè)備之一，適合在家用設(shè)施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)的設(shè)施中使用，被廣泛應(yīng)用于社區(qū)醫(yī)院和牙科診所。本文以口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備為例， 對YY 9706.102—2021 進行探討，具有較好的典型性、代表性?？谇活M面錐形束計算機體層攝影設(shè)備引用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.263—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63 部分：口外成像牙科X 射線機基本安全和基本性能專用要求》，普通射線類儀器產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.254—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54 部分：X 射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，兩個標(biāo)準(zhǔn)涉及的儀器設(shè)備同屬射線類產(chǎn)品，試驗方法相類似。但相較而言，GB 9706.263—2020 的試驗方法更為復(fù)雜，在進行YY 9706.102—2021 規(guī)定的抗擾度測試時，設(shè)備基本性能更難滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，容易出現(xiàn)整改情況。同時，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備對圖像的處理較為復(fù)雜，工作模式多、測試難度大，以其為切入點進行深入研究，有利于覆蓋YY 9706.102—2021 對醫(yī)用電氣設(shè)備的所有典型要求，以期對理解其他醫(yī)用電氣設(shè)備在執(zhí)行YY 9706.102—2021 要求方面起到觸類旁通的效果。
1、基本性能與符合性準(zhǔn)則
YY 9706.102—2021 增加了對基本性能的考察要求。基本性能的定義為：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險[1]?？疾祀姶偶嫒菘箶_度試驗的基本性能可以考慮以下幾個方面：根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期設(shè)計功能，也就是設(shè)備本身臨床使用的功能；根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期使用的電磁環(huán)境，分為醫(yī)用環(huán)境和家用環(huán)境，其中家用環(huán)境包括診所、社區(qū)醫(yī)院、用戶家庭等，家用環(huán)境較醫(yī)用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴格。基于風(fēng)險分析方法并結(jié)合預(yù)期使用的電磁環(huán)境可知，醫(yī)用電氣設(shè)備的某些預(yù)期功能有可能給用戶帶來不可接受的風(fēng)險，這些功能也應(yīng)該被定義為抗擾度測試中的基本性能，需要在電磁兼容測試中進行驗證。YY 9706.102—2021中6.2.1.10 條符合性準(zhǔn)則規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備（ME 設(shè)備）或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME 系統(tǒng)）應(yīng)能保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若與基本安全和基本性能相關(guān)，則不被允許：器件故障；可編程參數(shù)的改變；復(fù)位至工廠默認值（制造商的預(yù)置值）；運行模式的改變；虛假報警；任何預(yù)期運行的終止或中斷，即使伴有報警；任何非預(yù)期運行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動作，即使伴有報警；顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；會干擾診斷、治療或監(jiān)護的波形噪聲；會干擾診斷、治療或監(jiān)護的圖像偽影或失真；自動診斷或治療醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在進行診斷或治療時失效，即使伴有報警[2]。對于多功能的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，上述判定準(zhǔn)則適用于每種功能、參數(shù)和通道。
關(guān)于電磁兼容抗擾度測試結(jié)論的判定有幾點需要注意：委托方提供的基本性能參數(shù)帶有誤差要求的，要在檢測報告中寫明誤差范圍并判定是否符合要求；試驗中出現(xiàn)性能降低不影響基本安全和基本性能的，應(yīng)在檢測報告中描述清楚；基本性能應(yīng)由制造商在隨機文件中說明，對于制造商沒有聲明基本性能的，應(yīng)把所有臨床功能都當(dāng)成基本性能。
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.263—2020 增補了基本性能的測試內(nèi)容， 要求確認被測設(shè)備加載因素的準(zhǔn)確性以及輻射輸出的重復(fù)性， 這是YY 9706.102—2021 實施后的新要求[3]。此前YY 0505—2012 對醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察并沒有涉及專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容， 這也是YY 9706.102—2021 與YY 0505—2012 的最大不同，即電磁兼容抗擾度測試引入了相對應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的基本安全和基本性能的測試內(nèi)容?？谇活M面錐形束計算機體層攝影設(shè)備是典型的X 射線類產(chǎn)品，且新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求其符合GB 9706.263—2020。
2、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備基本信息
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備主要由X 射線管、X 射線平板探測器、口腔影像拍攝管理系統(tǒng)、CT 攝影定位裝置、設(shè)備機架、計算機控制臺等部分組成，其主要通過X 射線錐形束計算機體層攝影、曲面體層攝影、頭顱攝影，供醫(yī)療機構(gòu)作口腔頜面部X 射線影像及牙科攝影診斷使用。在進行電磁兼容測試時，應(yīng)綜合考慮口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的工作特性，選擇能代表被測設(shè)備電磁兼容性的工作模式，從而更有效、更客觀地評價設(shè)備的電磁兼容性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)、功能及原理，選取7 種具有代表性的典型工作模式進行電磁兼容測試，詳見表1。
3、不同工作模式對試驗結(jié)果的影響
根據(jù)YY 9706.102—2021的要求，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備需要進行11 項試驗， 分為發(fā)射試驗（EMS） 和抗擾度試驗（EMI） 兩類，GB 9706.263—2020 要求確認的加載因素準(zhǔn)確性及輻射輸出重復(fù)性應(yīng)在抗擾度試驗中進行。根據(jù)試驗情況，電快速瞬變脈沖群、輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射3 個項目試驗結(jié)果出現(xiàn)異常。從工作模式來看，工作模式2~7 分別在3 個試驗項目中出現(xiàn)了不合格現(xiàn)象，說明口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的電磁兼容設(shè)計存在問題。
3.1 電快速瞬變脈沖群試驗結(jié)果分析及整改措施
在該試驗中，電源端測試電壓為±2kV， 互連線纜測試電壓為±1kV， 脈沖重復(fù)頻率為100kHz，持續(xù)時間為120s。進行電源端測試時，在工作模式2（運動模式）的試驗條件下，被測設(shè)備出現(xiàn)機械位置異常改變的情況；進行X 射線管端互連線纜測試時，在工作模式7（頭影測量攝影模式）的試驗條件下，根據(jù)GB 9706.263—2020 要求， 加載因素（X 射線管電壓）的準(zhǔn)確性及輻射輸出（空氣比釋動能）的重復(fù)性不合格，X 射線劑量分析系統(tǒng)測得該被測設(shè)備X 射線管電壓的偏差大于±10%， 空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)大于0.05。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性判定依據(jù)，該口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備電快速瞬變脈沖群測試項目不合格。
基于電快速瞬變脈沖群的測試原理，脈沖群的特點是上升時間快、能量低、持續(xù)時間短、重復(fù)頻率高，這種干擾信號很少會引起被測設(shè)備的直接損壞，但干擾信號頻譜分布較寬，容易對被測設(shè)備的正常工作造成干擾。電快速瞬變脈沖群對被測設(shè)備造成干擾的原理是對線路中的電容連續(xù)充電，導(dǎo)致電荷持續(xù)累積，從而引發(fā)電子電路出現(xiàn)故障。口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的主要工作原理是通過發(fā)射X 射線對牙齒進行診斷，在工作模式7（頭影測量攝影模式）的試驗條件下，在X 射線管端互連線纜施加脈沖群干擾，加載因素（X 射線管電壓）的準(zhǔn)確性及輻射輸出（空氣比釋動能）的重復(fù)性出現(xiàn)超出標(biāo)準(zhǔn)要求的偏差都是不可接受的；而在工作模式2（運動模式）的試驗條件下，在電源端施加脈沖群干擾，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備出現(xiàn)機械位置的異常改變也是不可接受的。
在電源端施加脈沖群干擾時，只有在模式2（運動模式）的條件下出現(xiàn)異常，通過分析被測設(shè)備電源端設(shè)計發(fā)現(xiàn)，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備電源端沒有提供足夠的防護，脈沖干擾信號可以輕易地通過電源端傳遞至設(shè)備內(nèi)部各個電子部件，從而對設(shè)備驅(qū)動電機造成干擾。針對這種情況通常有2 種解決辦法：在電源端增加防護，或更換驅(qū)動電機。從整改成本及可行性角度出發(fā)，考慮增加電源端防護，通過添加磁環(huán)、重新加固地線、安裝濾波器進行整改。整改后重新進行脈沖群電源端抗擾度測試，測試條件為電壓±2kV，重復(fù)頻率100kHz，持續(xù)時間120s，在模式2（運動模式）的試驗條件下未見異常，試驗通過。
在X 射線管端互連線纜施加脈沖群干擾時，對相同的線纜施加脈沖群干擾信號，在不同工作條件下，只有在模式7（頭影測量攝影模式）的試驗條件下出現(xiàn)異常。模式7 與其他曝光模式（模式3~6）的區(qū)別在于測試條件為80kV、8mA，說明在低劑量曝光條件下，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備X 射線管的工作受到干擾，X 射線劑量分析系統(tǒng)測得該被測設(shè)備X 射線管電壓的偏差大于±10%，空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)大于0.05，加載因素（X 射線管電壓）的準(zhǔn)確性及輻射輸出（空氣比釋動能）的重復(fù)性不合格。原因有可能是互連線纜較長，其在該長度條件下剛好對脈沖重復(fù)頻率為100kHz的干擾信號比較敏感，脈沖群干擾信號直接耦合進互連線纜，從而干擾了X 射線管工作，對正常曝光產(chǎn)生影響。由于X 射線管是封閉結(jié)構(gòu)，只能考慮在進線端施加整改對策，可以通過添加磁環(huán)對脈沖干擾信號進行過濾。整改后重新進行脈沖群互連線纜抗擾度測試，測試條件為電壓±1kV，重復(fù)頻率100kHz， 持續(xù)時間120s，在模式7（頭影測量攝影模式）的試驗條件下未見異常，試驗通過。
3.2 輻射發(fā)射試驗結(jié)果分析及整改措施
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備適合在所有設(shè)施中使用，包括家用設(shè)施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)的設(shè)施[2]，因此對其在十米法半電波暗室進行Ⅰ組B 類（醫(yī)用電氣設(shè)備的分組分類參考GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性 限值和測量方法》）的輻射發(fā)射測試，設(shè)置對數(shù)周期寬帶天線的高度為1~4m，測試距離為10m，天線極性為垂直極化和水平極化，轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)角度為360°[4]，分別在工作模式1~7 的試驗條件下進行測試。觀察不同工作模式下的輻射發(fā)射試驗結(jié)果，其中模式2（運動模式）的試驗結(jié)果超過了標(biāo)準(zhǔn)限值?？谇活M面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的運動模式主要是由驅(qū)動電機的工作帶動機械傳動裝置，因此可以判斷出驅(qū)動電機的工作是導(dǎo)致輻射發(fā)射試驗結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)限值的主要原因。
從輻射發(fā)射的基本原理出發(fā)分析醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射超標(biāo)問題，任何帶電導(dǎo)體都能產(chǎn)生電磁輻射，其能量以電磁波的形式由帶電導(dǎo)體發(fā)射到空間，驅(qū)動電機工作產(chǎn)生的電磁輻射主要有兩部分：一是電機本身工作時產(chǎn)生的電磁輻射；二是驅(qū)動電機工作時負荷變大，其供電線纜電流量增加，導(dǎo)致供電線路輻射量增加，醫(yī)用電氣設(shè)備所有的互連線纜和供電線纜相當(dāng)于發(fā)射天線，只要設(shè)備通電就將電磁輻射向外發(fā)射，且隨著電流量的增加，輻射量也隨之增大。
針對驅(qū)動電機施加整改對策，以不更換驅(qū)動電機為前提，可以通過更換驅(qū)動電機接地線、加固接地端子，在滿足口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備運動功能的前提下，盡可能調(diào)低電機的驅(qū)動功率，以降低電磁輻射。針對電機供電線纜施加整改對策，可以將供電線纜更換為屏蔽線纜，在對應(yīng)線路上添加磁環(huán)以抑制電磁輻射。電磁輻射以空氣為傳播路徑，因此也可以考慮采用電磁屏蔽的方法。電磁屏蔽是基于金屬隔離的原理將電磁干擾封閉在設(shè)備內(nèi)部，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備整機外殼大部分采用非金屬材質(zhì)，考慮到整機更換金屬外殼成本較高，且對設(shè)備整體設(shè)計影響較大，可以只將驅(qū)動電機用金屬箱體進行屏蔽，其連接線纜會對金屬箱體的屏蔽效果產(chǎn)生影響，且金屬箱體上的接縫、走線開口及通風(fēng)散熱孔也會對屏蔽效果產(chǎn)生影響，因此在金屬箱體縫隙處加裝電磁密封襯墊，縮小走線開口尺寸，在通風(fēng)散熱孔添加截止波導(dǎo)通風(fēng)板，并對金屬箱體進行接地處理。經(jīng)過以上處理，輻射發(fā)射超標(biāo)問題得到解決，試驗結(jié)果符合要求。
3.3 傳導(dǎo)發(fā)射試驗結(jié)果分析及整改措施
在十米法半電波暗室對口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備進行Ⅰ組B 類的傳導(dǎo)發(fā)射試驗，測試端口選擇L 相和N 相，分別對模式1~7 進行測試，試驗結(jié)果為在模式3~6 的試驗條件下均不合格。
傳導(dǎo)發(fā)射的基本原理主要是醫(yī)用電氣設(shè)備工作時產(chǎn)生的干擾信號通過電源端口傳輸給網(wǎng)電源，從而對網(wǎng)電源上其他醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)造成電磁干擾。通過分析試驗結(jié)果可知，模式3~6 均為曝光模式，且曝光劑量較大，被測設(shè)備處于高功率運行狀態(tài)，從而導(dǎo)致傳導(dǎo)發(fā)射試驗結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)限值。
通常通過在電源端安裝濾波器來抑制傳導(dǎo)騷擾， 可以根據(jù)超出限值波形的頻率范圍有針對性地選擇濾波器。在濾波器的安裝過程中， 盡可能選擇屏蔽線纜， 注意合理進行走線布局和加固地線。經(jīng)過以上處理，在模式3~6 試驗條件下的傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)問題得到解決， 試驗結(jié)果符合要求。
4、結(jié) 論
新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重對醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察。本文以口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備為例， 基于YY 9706.102—2021 的要求在典型工作模式下進行電磁兼容測試。被測設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.263—2020 增補了對基本性能的要求，即在進行抗擾度試驗時考察被測設(shè)備加載因素的準(zhǔn)確性及輻射輸出的重復(fù)性。本文選取被測設(shè)備的典型工作模式并結(jié)合具體的電磁兼容試驗案例，分析了被測設(shè)備試驗不合格情況及整改措施，以期為理解YY 9706.102—2021 的要求提供新的思路和啟發(fā)。
引用本文
劉鵬*,孟昭陽,林蒙.基于YY 9706.102—2021 的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備電磁兼容測試方法設(shè)計及整改方案[J].中國食品藥品監(jiān)管,2023(06):40-45.
京公網(wǎng)安備11010802046783號
