7月21日消息，環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“環(huán)心醫(yī)療”）申報的“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游®）成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233030996。
值得關(guān)注的是，上述獲批的“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游®）系國內(nèi)第一，全球前三，填補了國內(nèi)的空白。產(chǎn)品的特殊臨床意義在于其既有傳統(tǒng)微導(dǎo)管的輸送功能，又兼具球囊導(dǎo)管的封堵功能。
▲環(huán)心醫(yī)療“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游®） （圖源：環(huán)心醫(yī)療）
相關(guān)背景
1、TACE
對于肝癌的治療，目前臨床上最普遍接受的方式是多學(xué)科診療(MDT)療法。其中，經(jīng)動脈介入化療栓塞術(shù)（TACE）已經(jīng)成為主流核心療法。依據(jù)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2022年版）》，TACE已被推薦為肝癌的一線療法。
▲肝癌介入治療示意圖 （圖源：網(wǎng)絡(luò)）
TACE的原理是通過栓塞材料堵塞腫瘤的供血血管，引起腫瘤組織的缺血壞死。TACE可以理解為“導(dǎo)管+栓塞劑”的合同治療。導(dǎo)管選擇性或超選送入到腫瘤供血靶動脈，然后適當(dāng)?shù)乃俣茸⑷胨ㄈ麆?，使靶動脈閉塞，引起腫瘤組織的缺血壞死。其中根據(jù)栓塞劑的不同, TACE分為：常規(guī)TACE (cTACE) ，藥物洗脫微球TACE (DEB-TACE) 。無論是cTACE和DEB-TACE都需要微導(dǎo)管超選技術(shù)，將栓塞劑輸送至目標(biāo)位置，但微導(dǎo)管無法解決栓塞劑反流導(dǎo)致異位栓塞，栓塞不充分等問題。
2、B-TACE
▲ 球囊封堵經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)示意圖 （圖源：環(huán)心醫(yī)療）
2021年，中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會結(jié)合目前肝癌TACE臨床研究的進(jìn)展，頒布《中國肝細(xì)胞癌經(jīng)動脈化療栓塞（TACE）治療臨床實踐指南（2021年版）》，進(jìn)一步規(guī)范肝癌介入治療臨床實踐。球囊封堵經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（Balloon-occluded TACE，簡稱B-TACE）是一種新型的介入治療方式，它是在傳統(tǒng)的TACE（經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞術(shù)）的基礎(chǔ)上，通過應(yīng)用球囊導(dǎo)管選擇性暫時封堵/阻斷腫瘤的供血動脈，注入化療藥物或栓塞劑，避免藥物或栓塞劑反流到正常組織的同時改變了球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端壓力（BOASP-Balloon-occluded arterial stump pressure），進(jìn)而改變血液流動的方向從高壓力血管分支流向腫瘤處，從而實現(xiàn)更精確和選擇性的栓塞。即將球囊封堵微導(dǎo)管超選送入腫瘤目標(biāo)血管位置，暫時性阻斷/封堵血管，同時注射栓塞劑。
研究標(biāo)明，B-TACE相比較與微導(dǎo)管治療的效果如下：
▲ B-TACE與微導(dǎo)管治療療效比較示意圖 （圖源：環(huán)心醫(yī)療）
3、B-TACE臨床價值
1）球囊的使用改善了腫瘤的治療效果，縮短了復(fù)發(fā)時間，提高了客觀緩解率，并降低了再治療的需要；
2）對于腫瘤較大的患者，B-TACE表現(xiàn)出比DEB-TACE更好的腫瘤反應(yīng)趨勢，TTR更長；
3）在30-50mm之間的病灶，從B-TACE中的獲益最多。B-TACE是治療HCC患者的一種可行且具有前景的療法；
關(guān)于OccluFar封游®
1、OccluFar封游®實驗對比
OccluFar封游®臨床前動物實驗數(shù)據(jù)表明，與普通微導(dǎo)管相比：
1）微球注射量增加。7.5mL(OccluFar封游) vs 3.5mL(普通微導(dǎo)管)；
2）注射栓塞劑的時間減少。6min(OccluFar封游) vs 31min(普通微導(dǎo)管)；
3）無反流(OccluFar封游) vs 有反流(普通微導(dǎo)管)；
▲ OccluFar封游®實驗對比（圖源：環(huán)心醫(yī)療）
2、OccluFar封游®技術(shù)特點
1）順應(yīng)性球囊。球囊充盈更加貼合血管形狀，避免對血管壁造成損失，封堵近端血流，減少栓子逃逸；
2）更小管徑和更大內(nèi)腔。OD/2.7F（0.9mm)， ID /0.02"(0.51mm) 。能更好兼容器械輸送，增加超選效果；
3）頭端軟尖端設(shè)計，避免損傷血管；
4）雙顯影環(huán)設(shè)計，便于術(shù)中精準(zhǔn)定位，準(zhǔn)確判斷球囊位置，提高手術(shù)安全；
3、OccluFar封游®適應(yīng)癥
具備更廣的適應(yīng)癥，如：1）TACE“輸送+封堵”；2）Marshall乙醇消融封堵；3）神經(jīng)介入“輸送+封堵”；4）小血管封堵；
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