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【醫(yī)械答疑】使用AI算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測量功能是否屬于二類器械？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-22 16:31

【問】醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

 

【答】依據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號），若產(chǎn)品用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息的情形，可按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

來源：北京藥監(jiān)