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【醫(yī)械答疑】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-07-23 14:34

【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

【答】非無菌產(chǎn)品使用前需要滅菌的，應(yīng)在注冊(cè)研究資料中提交推薦滅菌方式的驗(yàn)證資料，并在說明書中闡述推薦滅菌方式及滅菌參數(shù)。

 

來源：北京藥監(jiān)