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麗珠近億元買入華海凝血酶抑制劑。麗珠醫(yī)藥與華海藥業(yè)旗下上海華匯拓簽署《專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以總交易額高達(dá)8600萬元獲得凝血酶抑制劑HHT120在大中華區(qū)的所有權(quán)利。HHT120是一款凝血酶抑制劑，可阻斷血液凝固級聯(lián)反應(yīng)中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成。2022年4月，HHT120已獲CDE臨床許可，適應(yīng)癥擬用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥（VTE）。
國內(nèi)藥訊
1.楊森肺結(jié)核新藥獲批用于青少年。楊森創(chuàng)新藥斯耐瑞（富馬酸貝達(dá)喹啉片，bedaquiline Fumarate）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于耐多藥肺結(jié)核青少年（12歲至<18歲且體重≥30kg）患者的聯(lián)合治療。貝達(dá)喹啉是一款具有全新作用機(jī)制的新型結(jié)核病藥物。在Ⅱ期研究中，貝達(dá)喹啉聯(lián)合用藥方案治療第24周，青少年患者亞組患者轉(zhuǎn)陰率為75.0%，與成人研究中觀察到的療效結(jié)果相似。
2.百濟(jì)神州PD-1單抗獲歐盟推薦批準(zhǔn)。百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。今年5月，該新藥針對ESCC適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是國內(nèi)獲批的第11項(xiàng)適應(yīng)癥。在國際Ⅲ期RATIONALE 306試驗(yàn)中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。
3.先聲引進(jìn)失眠癥新藥獲批臨床。先聲藥業(yè)從Idorsia公司引進(jìn)的雙重食欲素受體（orexin receptor）拮抗劑鹽酸Daridorexant片獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。Daridorexan通過僅阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽與其受體結(jié)合，減少喚醒驅(qū)動并誘導(dǎo)睡眠發(fā)生。該新藥已于2022年1月在美國獲批上市，商品名為QUVIVIQ。
4.阿斯利康CLDN18.2/CD3雙抗獲批臨床。阿斯利康從和鉑醫(yī)藥引進(jìn)的CD3/CLDN 18.2雙抗AZD5863（HBM7022）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。HBM7022是和鉑醫(yī)藥基于其免疫細(xì)胞銜接器平臺HBICE開發(fā)的一款雙特異性抗體，可選擇性地激活腫瘤微環(huán)境中的免疫細(xì)胞，并防止外周免疫細(xì)胞的非特異性活化。在臨床前研究中，HBM7022不但對CLDN 18.2陽性的胃癌有顯著效用，還對胰腺癌和CLDN 18.2突變的胃癌有很好的效用。
5.羅氏GPRC5D/CD3雙抗中國報(bào)IND。羅氏1類生物制品forimtamig的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。forimtamig（RG6234）是一款可同時(shí)靶向GPRC5D和CD3的雙特異性抗體，能夠?qū)細(xì)胞募集到腫瘤周圍，進(jìn)而引發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)。公布于EHA2022年會上的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，forimtamig單藥治療在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的總緩解率（ORR）達(dá)到71.4%，其中52.4%的患者達(dá)到非常好的部分緩解。
6.杭州高誠TNFR2單抗報(bào)IND。高誠生物進(jìn)口1類生物制品HFB200301注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。HFB200301是一款潛在“first-in-class”激動型 TNFR2抗體，可有效且選擇性的與TNFR2結(jié)合并誘導(dǎo)CD4 T細(xì)胞和CD8 T細(xì)胞以及NK細(xì)胞的活化。臨床前研究顯示，HFB200301單藥治療以及與anti-PD-1聯(lián)用均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。此前，該新藥已在美國獲批開展治療實(shí)體瘤的臨床研究。
國際藥訊
1.第一三共白血病新藥獲批上市。第一三共FLT3抑制劑Vanflyta（quizartinib）獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療以及之后單藥維持治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測方法證實(shí)帶有FLT3-ITD突變陽性的急性髓系白血病（AML）成人患者。在QuANTUM-First試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Vanflyta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療治療，然后繼續(xù)接受Vanflyta單藥治療的FLT3-ITD陽性患者中，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%。
2.Verrica創(chuàng)新皮膚病藥械組合獲批上市。Verrica公司藥械組合Ycanth（cantharidin，斑蝥素）外用溶液獲FDA批準(zhǔn)上市，通過一次性涂抹器局部給藥，用于治療2歲及以上成人和兒童傳染性軟疣患者。Ycanth通過刺激中性絲氨酸蛋白酶釋放，導(dǎo)致皮膚產(chǎn)生水泡，從而讓軟疣病灶脫落。在Ⅲ期臨床（CAMP-1和CAMP-2）中，與安慰劑相比，Ycanth治療患者達(dá)到軟疣病灶完全清除的比例更高（46%vs18%；54%vs13%）。
3.腫瘤電場療法胰腺癌III期臨床積極。NovoCure公司腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的III期PANOVA-3研究中期結(jié)果積極。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）評估，該項(xiàng)研究達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)；試驗(yàn)將按計(jì)劃進(jìn)行最終分析。TTFields是Novocure開發(fā)的一種通過抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂進(jìn)而抑制其生長的設(shè)備，再鼎醫(yī)藥擁有該設(shè)備的中國權(quán)益。
4.Gossamer公司融資推進(jìn)PAH新藥Ⅲ期臨床。Gossamer Bio公司宣布完成2.1億美元融資，計(jì)劃2023年年底開展干燥細(xì)粉吸入劑Seralutinib用于治療肺動脈高壓（PAH）的國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Seralutinib是一種靶向PDGFRα/β、CSF1R和c-KIT的酪氨酸激酶抑制劑，已在Ⅱ期臨床TORREY中獲得積極結(jié)果。與安慰劑相比，接受seralutinib治療24周后的PAH患者的肺血管阻力平均降低了14%（p=0.0310）；而且藥物總體耐受性良好。
5.歐盟拒絕批準(zhǔn)FOP新藥上市申請。益普生選擇性視黃酸受體γ激動劑帕羅伐汀（palovarotene）用于治療進(jìn)行性肌肉骨化癥（FOP）的上市申請未獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)。palovarotene旨在通過骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMP）I型受體ACVR1/ALK2，抑制其下游通路異常激活，以抑制異位骨化。在III期MOVE研究中，palovarotene將患者的異位骨化比率下降了62%。在美國，F(xiàn)DA已重新受理了帕羅伐汀的上市申請，PDUFA日期為8月16日。
6.衛(wèi)材開發(fā)AD新藥Lecanemab皮下制劑。衛(wèi)材在2023年阿爾茨海默癥（AD）協(xié)會國際會議上公布一項(xiàng)比較AD藥物Lecanemab用于靜脈與皮下兩種給藥方式的暴露/生物利用度和模型研究。與靜脈注射劑型（推薦劑量為10mg/kg，每2周注射1次）相比，每周720mg的固定皮下注射劑量產(chǎn)生的暴露量相當(dāng)，預(yù)計(jì)皮下注射劑的淀粉樣蛋白降低率與靜脈注射劑相似。由于Lecanemab皮下注射劑的最大血藥濃度低于靜脈注射劑，預(yù)計(jì)Lecanemab皮下注射劑的ARIA-E發(fā)生率會更低。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.余艷紅出任國家中醫(yī)藥管理局局長。7月21日，根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局官網(wǎng)的更新信息，余艷紅已任國家中醫(yī)藥管理局局長，于文明不再擔(dān)任這一職務(wù)。余艷紅，女，漢族，1962年10月生，湖南邵陽人，研究生學(xué)歷，醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，教授，主任醫(yī)師，新世紀(jì)百千萬人才工程國家級人選。中共十九大代表?，F(xiàn)任國家衛(wèi)生健康委員會黨組成員，國家中醫(yī)藥管理局黨組書記、局長，全國婦聯(lián)副主席（兼職）。
2.寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院新院區(qū)將啟用。7月20日，寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院（鄞州人民醫(yī)院）東院區(qū)項(xiàng)目進(jìn)入最后的搬遷階段，即將正式投入使用。東院區(qū)位于百丈東路339號（原甬港飯店），總占地面積約1.4萬平方米，建筑面積約5.1萬平方米，設(shè)有婦女兒童醫(yī)學(xué)中心、國際體檢保健中心、科研實(shí)驗(yàn)中心、臨床技能培訓(xùn)中心等。該院區(qū)為鄞州區(qū)首家三甲婦女兒童醫(yī)學(xué)中心，它的投入使用將有力提升區(qū)域婦幼兒健康服務(wù)水平。
3.河南出臺醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)三年行動計(jì)劃。河南省日前發(fā)布《河南省醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)三年行動計(jì)劃(2023—2025年)》，著力優(yōu)化醫(yī)療資源配置、提高醫(yī)療服務(wù)能力、提升醫(yī)療管理水平、改善患者就醫(yī)感受和深化體制機(jī)制改革等多項(xiàng)行動。在提升醫(yī)療管理水平方面，將啟動新一輪醫(yī)院等級評審評價(jià)，加強(qiáng)質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理等內(nèi)涵建設(shè)，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)效，力爭全省三級醫(yī)院達(dá)到300家，其中三甲醫(yī)院達(dá)到100家、三乙醫(yī)院達(dá)到120家。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月21日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
