歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和基于風(fēng)險(xiǎn)的背景下使用人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來開發(fā)和生產(chǎn)藥物。思考性文件提供了有關(guān) AI/ML 何時(shí)可用于開發(fā)產(chǎn)品以及如何在上市后環(huán)境中使用此類技術(shù)的見解。
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該思考性文件由 EMA 大數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（BDSG）和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組織（HMA）聯(lián)合編寫。EMA 數(shù)據(jù)分析和方法主管、BDSG 聯(lián)合主席 Peter Arlett 表示，“通過這篇文件，我們將與開發(fā)人員、學(xué)者和其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)展開對(duì)話、討論前進(jìn)的方向，確保充分發(fā)揮 AI/ML 創(chuàng)新的潛力，造?；颊吆蛣?dòng)物健康。”
EMA 表示，文件的目的是考慮在整個(gè)藥品生命周期中使用 AI/ML，包括產(chǎn)品開發(fā)、許可和許可后階段。鑒于 AI/ML 領(lǐng)域的快速發(fā)展，EMA 的目標(biāo)是在使用此類新興技術(shù)支持新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)反思與監(jiān)管審評(píng)相關(guān)的科學(xué)原理。
文件指出，“確定屬于 EMA 或成員國國家主管當(dāng)局職權(quán)范圍的 AI/ML 方面至關(guān)重要，因?yàn)閷徳u(píng)期間對(duì)數(shù)據(jù)的審查程度將取決于這一職權(quán)范圍。這篇思考性文件僅關(guān)注 AI 在醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期中的使用，任何對(duì)藥物開發(fā)、相互作用等新方法的資格引用都應(yīng)在這個(gè)范圍內(nèi)理解。”
但文件也指出，“采用 AI/ML 的醫(yī)療器械可以在臨床試驗(yàn)的背景下使用，以生成支持上市許可申請(qǐng)的證據(jù)或可以與醫(yī)藥產(chǎn)品的使用相結(jié)合。在這種情況下，EMA 將參與評(píng)價(jià)該類器械的特性是否足以生成證據(jù)，支持歐盟上市許可。同樣，如果器械用于在產(chǎn)品特性概要中提供建議，例如在計(jì)量學(xué)或監(jiān)測(cè)方面，EMA 將評(píng)價(jià)擬議組合使用的所有相關(guān)方面。”
EMA 指出，AI/ML 工具有可能支持醫(yī)藥產(chǎn)品整個(gè)生命周期中數(shù)據(jù)的獲取、轉(zhuǎn)換、分析和解釋。例如，EMA 表示，AI/ML 建?？捎糜谔娲?、減少和完善臨床前開發(fā)過程中動(dòng)物模型的使用。在臨床試驗(yàn)中，AI/ML 可能會(huì)支持根據(jù)某些疾病特征或其它臨床參數(shù)選擇患者。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還表示，AI/ML 具有支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄和分析的潛力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以利用其這方面的潛力做出上市許可的決策。
EMA 表示，“在上市許可階段，AI 的應(yīng)用包括起草、編譯、翻譯或?qū)彶樗幬锂a(chǎn)品信息中數(shù)據(jù)的工具。在上市許可后階段，此類工具可以有效支持藥物警戒活動(dòng)，包括不良事件報(bào)告管理和信號(hào)檢測(cè)。”
EMA 補(bǔ)充指出，“這一系列應(yīng)用帶來了挑戰(zhàn)，例如對(duì)算法的理解，尤其是對(duì)其設(shè)計(jì)和可能的偏差的理解，以及技術(shù)故障的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì) AI 在醫(yī)藥開發(fā)和衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用產(chǎn)生的更廣泛的影響。”
為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，思考性文件強(qiáng)調(diào)，以人為本的方法應(yīng)該指導(dǎo) AI/ML 技術(shù)的所有開發(fā)和部署。并且在藥品生命周期中使用此類技術(shù)應(yīng)始終遵守現(xiàn)有法律要求，考慮道德并確保對(duì)基本權(quán)利的恰當(dāng)尊重。
如果 AI/ML 技術(shù)用于醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)、評(píng)估或監(jiān)測(cè)，并且預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)產(chǎn)生影響，那么產(chǎn)品開發(fā)人員應(yīng)盡早征求監(jiān)管機(jī)構(gòu)的意見。
思考性文件指出，“有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的建議將進(jìn)一步反映在未來的監(jiān)管指南中，因?yàn)橄到y(tǒng)故障或模型性能下降的影響可能從很小到嚴(yán)重，甚至危及生命。風(fēng)險(xiǎn)程度可能不僅取決于 AI 技術(shù)，還取決于 AI 技術(shù)的使用背景和影響程度。此外，風(fēng)險(xiǎn)程度可能會(huì)在 AI 系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中有所不同。計(jì)劃部署 AI/ML 的上市許可申請(qǐng)人或上市許可持有人（MAH）應(yīng)考慮并系統(tǒng)地管理從早期開發(fā)到退出使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。”
HMA/EMA 計(jì)劃于 2023 年 11 月 20 日至 21 日舉行研討會(huì)，討論該思考性文件草案。利益相關(guān)者可以在 12 月 31 日之前對(duì)文件反饋意見。
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