鼎科宣布其產(chǎn)品Dissolve AV獲得NMPA批準，適用于血液透析通路的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，自體或人工動靜脈透析通路狹窄病變的PTA術(shù)治療。
在藥物球囊治療血管狹窄方面，如何充分的管腔處理是藥物球囊保障療效的基礎(chǔ)。在冠脈與下肢的藥物球囊臨床指南中，都推薦病變預(yù)擴處理后殘余狹窄<30%時，進行藥物球囊的治療。
在血透通路盡管沒有相關(guān)臨床指南規(guī)定，需要對病變預(yù)擴處理至殘余狹窄<30%，再進行藥物球囊的治療。但是在實際臨床治療過程中，大部分醫(yī)生都會對狹窄血管進行預(yù)處理，再進行藥物球囊的治療。
由于血透通路的狹窄有較多內(nèi)膜增生型的高抵抗病變，需要較高的擴張壓力才能夠打開狹窄，但高壓球囊的隨機撕裂會造成血管的過度損傷，引起再狹窄的高發(fā)。因此如何解決高壓球囊引起血管的過度損傷，是避免術(shù)后再狹窄關(guān)鍵。
目前壓力聚焦類球囊（切割/刻痕）是高壓球囊最好替代技術(shù)，這些產(chǎn)品在球囊表面增加凸起物，對血管局部增加定向的高壓強，提高擴張效率并減少血管過度損傷。
根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會統(tǒng)計2021年底國內(nèi)血液透析患者數(shù)量已達75萬人。75萬人中大部分患者的經(jīng)濟條件比較差，很難負擔(dān)采用壓力聚焦類球囊進行血管預(yù)處理。如何降低手術(shù)費用，對于廣大血透患者來說是至關(guān)重要的。鼎科的Dissolve AV將高壓刻痕球囊上負載紫杉醇涂層，不僅降低整體手術(shù)費用，讓廣大的血透患者能夠承擔(dān)起手術(shù)費用。而且讓血透通路狹窄治療變得簡單高效。根據(jù)鼎科公布臨床研究數(shù)據(jù)顯示：在無需預(yù)擴的情況下，Dissolve AV相較對照組高壓球囊，達到了更高的擴張成功率，更大的管腔獲得，更少的殘余狹窄和更高比例的一期通暢率等全面優(yōu)勢。
Dissolve AV
Dissolve AV是一款全新的刻痕藥物球囊，其采用類似于DKutting的“三角鎳鈦繞簧”技術(shù)制作的刻痕件，其截面為等邊三角形，三個切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。針對高抵抗性狹窄病變，擴張時切割件不會滑動，三角形截面高效嵌入血管內(nèi)膜，輔佐以20atm額定爆破壓，全面提供定向擴張所需的局部高壓強。針對高度狹窄的迂曲病變，采用No Base Bonding技術(shù)，進一步縮減球囊通過外徑，同時發(fā)揮了繞簧設(shè)計徑向柔順的優(yōu)勢，大幅提高球囊通過性。
Dissolve AV與DKutting最大不同之處在于Dissolve AV的球囊工作段均勻附著濃度3µg/mm2 的紫杉醇涂層。
Dissolve AV能夠兼容0.018”/0.035”導(dǎo)絲系統(tǒng)，直徑覆蓋4/5/6/7/8mm，長度20/40/60/80mm，推送桿具備50/90/130cm三種選擇。
Dissolve AV臨床研究
產(chǎn)品上市前，由上海曙光醫(yī)院葉朝陽教授牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家知名通路中心，開展了大規(guī)模多中心隨機對照研究(NCT04226599)。本項臨床研究為全球第一個無需球囊預(yù)擴的藥物球囊臨床試驗，總共納入220例受試患者，對照進口高壓球囊，取得了全面優(yōu)異的臨床療效：
主要終點（術(shù)后6個月靶病變一期通暢率）：
試驗組82.7% vs 對照組58.9%，p=0.0001
次要終點（即刻管腔獲得）：
試驗組3.40±0.99mm vs 對照組2.93±1.03mm，p=0.0006
次要終點（即刻殘余狹窄百分比）：
試驗組18.69±9.66% vs 對照組24.90±12.25%，p<0.0001
次要終點（擴張成功率）：
試驗組96.3% vs 對照組91.8%
鼎科醫(yī)療
鼎科醫(yī)療是一家成立于2015年的醫(yī)療器械公司，其專注于研發(fā)全系列介入球囊旨在不斷推出具備國際競爭力的醫(yī)療器械。鼎科醫(yī)療生產(chǎn)的多個球囊產(chǎn)品，已與包括Medtronic，Asahi等知名企業(yè)，達成多項商業(yè)合作，覆蓋冠脈、神經(jīng)、外周、透析通路等多個領(lǐng)域。
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