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本文適用于通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)的康復(fù)訓(xùn)練床，該類產(chǎn)品通常含有電動控制裝置，用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練。

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19-02-02。 產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

 

一、康復(fù)訓(xùn)練床的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

 

1、工作原理

直立康復(fù)訓(xùn)練床是通過調(diào)整傾斜角度使被縛于其上的患者產(chǎn)生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應(yīng)立位狀態(tài)。提高軀干和下肢的負(fù)重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態(tài)下的控制能力，為將來的自主立位及平衡的保持打下良好的基礎(chǔ)。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床有兩塊以上床板，通過電動控制裝置可以獨立調(diào)節(jié)各床面的高度和角度，通過機械支撐系統(tǒng)支撐訓(xùn)練床自身以及床上患者的升降，促使床體高度及床面各段位不同 角度的調(diào)節(jié)得到簡化。訓(xùn)練位置能得到充分的調(diào)整，輔助使用者進(jìn)行多種姿勢訓(xùn)練。

PT康復(fù)訓(xùn)練床是采用電機、控制盒及腳控開關(guān)等進(jìn)行調(diào)節(jié)控制的康復(fù)訓(xùn)練床。可根據(jù)康復(fù)患者的需要，對床面高度進(jìn)行調(diào)節(jié)，患者配合治療師進(jìn)行體位調(diào)整，方便治療師對患者全身 部位進(jìn)行診斷、檢查、治療和按摩。

2、結(jié)構(gòu)組成

PT 康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機械支撐部件、電動控制裝置、 固定保護(hù)裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1 PT 康復(fù)訓(xùn)練床 直立康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機械支撐部件、電動控制裝 置、固定保護(hù)裝置、扶手、腳輪、腳托板等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 示意圖見圖2。

圖2 直立康復(fù)訓(xùn)練床 多體位康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機械支撐部件、電動控制裝 置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖3。

 

二、康復(fù)訓(xùn)練床的主要風(fēng)險

 

應(yīng)按照YY/T 0316-2016 附錄C 的34 條提示對康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316-2016 附錄E 的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

以下給出了康復(fù)訓(xùn)練床常見的風(fēng)險要素及示例（如表 1）。 由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，開發(fā)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險 并進(jìn)行有效控制。

表 1：危險（源）、可預(yù)見事件序列、危險情況及傷害示例

 

三、康復(fù)訓(xùn)練床的產(chǎn)品性能研究實驗要求

 

1、性能指標(biāo)和安全要求

康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)當(dāng)符合GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》 的要求。

配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通 用技術(shù)要求》的要求。

若提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）（2022 年第9 號）制定軟件性能指標(biāo)。 “性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分： 安全通用要求》的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 0505（YY 9706.102）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》的要求。

康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用 要求》（5.10 電器安全除外）和GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。

2、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.1功能性指標(biāo)的驗證可參考GB/T 26340-2010 的要求，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：活動部件、面邊角和管端、結(jié)構(gòu)設(shè)計、穩(wěn)定性、機械強 度、線性尺寸與角度要求、操作力、操作速度和時間、腳輪定位、 噪音、控制器、操作手柄和踏板、電源軟電線等。直立床還應(yīng)包括附件及強度要求，附加穩(wěn)定性要求。

2.2安全性指標(biāo)的驗證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 24436（5.10 電器安全 條款除外）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505（YY 9706.102）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

3、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。

4、軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 （2022 年修訂版）（2022 年第9 號）的要求開展軟件相關(guān)研究。 如為自研軟件，應(yīng)開展自研軟件研究。如為現(xiàn)成軟件，應(yīng)開展現(xiàn)成軟件組件研究。

如產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）（2022 年第7 號），開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究。

5、生物學(xué)特性研究

生物學(xué)相容性評價應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求進(jìn)行。

生物相容性評價研究應(yīng)關(guān)注：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

依據(jù)GB/T 16886.1 附錄A《生物學(xué)評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，需要做的生物相容性評價試驗為細(xì)胞毒性、 遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》 （國食藥監(jiān)械〔2007〕345 號）進(jìn)行生物學(xué)評價。

生物學(xué)評價主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評價：

（1）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

（2）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）細(xì)胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)≤2 級（定性評價）或無潛在毒性影響（定量評價）。

（2）皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

（3）遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：按照GB/T 16886.10 中規(guī)定的 方法進(jìn)行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

6、清潔、消毒、滅菌研究

6.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)。

6.2終端用戶滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（包括滅菌 方式和相關(guān)參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受 兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

6.3殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。

6.4終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)） 以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

7、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

如適用，應(yīng)當(dāng)開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

7.2使用穩(wěn)定性

如適用，應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

7.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。