體系要求：
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求下，委托/受托雙方應建立委托生產(chǎn)管理體系文件，組織管理委托生產(chǎn)相關活動。
人員要求：
委托方應當配備專職的質(zhì)量管理人員，人員熟悉產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應具備生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人，且對這些關鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。
質(zhì)量協(xié)議：
委托生產(chǎn)雙方應簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。
委托質(zhì)量協(xié)議具體要求參見公眾號文章：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議大綱
注意，在質(zhì)量協(xié)議中雙方應明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時，雙方一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。
體系審核：
體系審核有兩項要求，一是委托生產(chǎn)前首次審核，二是委托生產(chǎn)過程中的定期審核。
首次審核要求：委托生產(chǎn)前，應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系。
定期審核要求：申請人應當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應當保留受托生產(chǎn)相關的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時提供給申請人備查。
設計轉(zhuǎn)換：
設計轉(zhuǎn)換工作雙方應共同策劃并完成設計轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。
技術文件轉(zhuǎn)化：
受托生產(chǎn)企業(yè)應當結合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將委托產(chǎn)品技術文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術文件，確保產(chǎn)品技術要求的關鍵技術參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致，并結合原工藝文件進行評估，保證相關風險得到識別和控制。
生產(chǎn)過程管理：
雙方對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉(zhuǎn)、批號和標識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過程明確監(jiān)控方式和標準，指定授權監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。
文件管理：
雙方共同持有的文件至少應當包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標簽以及產(chǎn)品放行程序等。
產(chǎn)品放行管理：
雙方建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)放行審核程序，應當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。
溝通機制管理：
雙方建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。
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