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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料為含有重組膠原蛋白成分（不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開(kāi)封后多次使用的產(chǎn)品，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)不同的產(chǎn)品型式，二級(jí)產(chǎn)品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

一、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的工作原理和組成成分

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料含重組膠原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保濕潤(rùn)滑成分、調(diào)節(jié)劑、乳化劑、防腐成分、緩沖劑、溶劑、基質(zhì)載體等。產(chǎn)品中除重組膠原蛋白外，其他常見(jiàn)的組成成分有：聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黃原膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盤(pán)80） 、鯨蠟硬脂醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、苯氧乙醇、羥苯甲酯、醋酸鹽緩沖劑、磷酸鹽緩沖劑、注射用水、純化水、無(wú)紡布貼等。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，一次性使用或開(kāi)封后多次使用，無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。

二、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的主要風(fēng)險(xiǎn)

依據(jù)GB/T 42062，重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的主要危險(xiǎn)（源）見(jiàn)下表：

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

三、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、性能指標(biāo)

產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無(wú)菌（或微生物指標(biāo)），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

如宣稱產(chǎn)品具有其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

2、性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)明確各種原材料的名稱、重組膠原蛋白原材料的生產(chǎn)工藝（如適用）、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求等，明確原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開(kāi)展該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究。

如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應(yīng)明確相應(yīng)要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性等。

3、生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。

如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目等。

如開(kāi)展產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》，證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4、滅菌（除菌）工藝研究

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會(huì)對(duì)重組膠原蛋白產(chǎn)生影響。開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展以下方面的研究：

4.1產(chǎn)品與滅菌（除菌）過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

4.2包裝與滅菌（除菌）過(guò)程的適應(yīng)性。

4.3如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。可根據(jù)適用情況選擇滅菌方式：

如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

4.4若產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝，需明確依據(jù)及開(kāi)展不能耐受的驗(yàn)證研究。

如適用，應(yīng)明確采用的除菌工藝，如過(guò)濾除菌等。應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平并開(kāi)展確認(rèn)研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。開(kāi)發(fā)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

對(duì)于非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，開(kāi)封后可以多次使用時(shí)，應(yīng)對(duì)其開(kāi)封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議通過(guò)分析評(píng)價(jià)后選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目（如微生物指標(biāo)等）開(kāi)展研究。

產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種形式提供時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。

5.2包裝研究

應(yīng)開(kāi)展包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證研究。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。

6、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究

應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品不可被人體吸收的相關(guān)研究。如選擇或設(shè)計(jì)可以模擬臨床使用方式的試驗(yàn)。

應(yīng)明確產(chǎn)品中重組膠原蛋白成分的質(zhì)量控制方法。建議參照YY/T 1849標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如今后有適用的其他標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行），開(kāi)展原材料相關(guān)質(zhì)控研究。

產(chǎn)品如宣稱形成物理阻隔的保護(hù)層或具有成膜效果，應(yīng)開(kāi)展適用于產(chǎn)品的成膜性研究測(cè)試。

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,開(kāi)發(fā)人可根據(jù)產(chǎn)品型式選擇對(duì)應(yīng)的目錄產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

如無(wú)菌形式提供的重組膠原蛋白凝膠、液體、敷貼、膏狀型產(chǎn)品等，符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中相應(yīng)產(chǎn)品的描述時(shí)，產(chǎn)品可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》確定相應(yīng)依據(jù)，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。