為何FDA頻頻尋找滅菌新方式？ 環(huán)保局對環(huán)氧乙烷滅菌有何異議？
自2022年起，美國環(huán)保局EPA就頻頻發(fā)聲，指出消毒機(jī)構(gòu)排放環(huán)氧乙烷 (EO)會帶給人類生命和環(huán)境帶來一系列的影響，針對此類情況，2023年5月美國環(huán)保局EPA發(fā)布了<清潔空氣法案>,針對環(huán)氧乙烷排放提出了相關(guān)要求和法規(guī)。
上有政策，下有對策。醫(yī)療器械滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌可謂是最多使用的滅菌方法，F(xiàn)DA自2022年開始持續(xù)征集創(chuàng)新滅菌方法，為在美制造商醫(yī)療器械滅菌找到新出口。
當(dāng)?shù)貢r間7月24日，美國FDA CDRH發(fā)布最新消息，宣布認(rèn)可新標(biāo)準(zhǔn)，支持代替環(huán)氧乙烷滅菌。
1、 醫(yī)療器械滅菌背景
醫(yī)療器械的滅菌是幫助預(yù)防嚴(yán)重感染的重要過程。CDRH仍然致力于鼓勵對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的新方法，同時減少對環(huán)境和公共衛(wèi)生的不利影響，并開發(fā)解決方案，以避免美國公眾所依賴的設(shè)備的潛在短缺。
美國最常用的醫(yī)療器械滅菌方法是環(huán)氧乙烷（EtO），它被世界各地的醫(yī)療器械制造商和合同滅菌器廣泛使用。每年在美國銷售的超過20億臺器械使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，約占需要滅菌的設(shè)備總數(shù)的50%。不充分的消毒可能導(dǎo)致病人在接受各種醫(yī)療程序時發(fā)生危及生命的感染。雖然一些創(chuàng)新看起來很有希望，但其他消毒方法目前還不能取代許多設(shè)備使用EtO。
2、 FDA認(rèn)可的滅菌標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)信息
目前，F(xiàn)DA最新認(rèn)可了滅菌標(biāo)準(zhǔn)ISO 22441：2022 滅菌標(biāo)準(zhǔn)Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices(保健產(chǎn)品的滅菌。低溫汽化過氧化氫。醫(yī)療設(shè)備滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求),支持使用低溫汽化過氧化氫作為重要的替代滅菌方法。
同時，CDRH還認(rèn)可了兩份與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的技術(shù)信息報告，旨在改進(jìn)器械滅菌方法并協(xié)助制造商改變輻射滅菌過程：AAMI TIR17：2017/（R）2020滅菌材料的相容性和 AAMI TIR104：2022在輻射滅菌源之間轉(zhuǎn)移醫(yī)療保健產(chǎn)品的指南。
許多制造商根據(jù)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)中提供的信息對其產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，包括各種滅菌過程的信息。當(dāng)FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)時，這意味著FDA認(rèn)為它們可以接受，制造商可以聲明符合標(biāo)準(zhǔn)，以滿足上市前提交或其他要求。FDA最近的認(rèn)可進(jìn)一步支持了供應(yīng)鏈的彈性。
盡管制造商現(xiàn)在可以在設(shè)備提交中引用這些新的和修訂后的標(biāo)準(zhǔn)，但《聯(lián)邦公報》將于2023年晚些時候發(fā)布。
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