【答】取樣點的選擇取決于潔凈室的設(shè)計和生產(chǎn)工藝過程，因此差異較大。在選擇取樣點的過程中需要仔細(xì)評估每個過程。對于取樣點的選擇，建議起草一份風(fēng)險評估。在選擇日常監(jiān)測的取樣點時需要考慮的一些風(fēng)險因素。舉例如下。
微生物污染最有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利因素的位點或過程。
在實際生產(chǎn)過程中，微生物最有可能大量繁殖的位點。
取樣點的選擇是否引入統(tǒng)計學(xué)的設(shè)計或是否基于網(wǎng)格分析進(jìn)行制定。
日常監(jiān)測的取樣點是否需要輪換。
代表著最難清潔和消毒的位點。
在環(huán)境中微生物分布的模式。
取樣點是否有可能會干擾環(huán)境，從而導(dǎo)致收集到錯誤的數(shù)據(jù)或污染樣品。
另外需要考慮的是，這些位點所使用的監(jiān)測方法。
取樣的主要目的是為了提供合理的可解釋的數(shù)據(jù)，從而有助于識別與特定程序、設(shè)備、物料和工藝過程相關(guān)的實際或潛在污染問題。取樣點的選擇必須考慮取樣過程本身不得造成產(chǎn)品污染。如果取樣點被污染就可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。應(yīng)謹(jǐn)慎選擇與產(chǎn)品暴露于環(huán)境中的工序相鄰的取樣點，在動態(tài)條件下應(yīng)不會對工序造成干預(yù)，或在生產(chǎn)完成前不會與產(chǎn)品直接接觸。
網(wǎng)格化分析方式主要用于證明潔凈室能夠滿足其用于分級目的的工程設(shè)計參數(shù)。在選擇取樣點時僅依賴于網(wǎng)格分析是不夠的，還需要基于風(fēng)險評估。網(wǎng)格分析通常用在新的或重新改造的設(shè)施中，它可以確保作為風(fēng)險評估中的假設(shè)是有效的。房間或區(qū)域的變更中必須包含對于區(qū)域的風(fēng)險評估，從而定義出合適取樣點。
關(guān)鍵點考慮是為了建立取樣點、糾偏限和警戒限、測試頻率，需要考慮的關(guān)鍵點包括工藝需求、產(chǎn)品直接接觸或暴露以及活動水平的程度，即與產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境中的各個因素。對于有很高幾率造成產(chǎn)品微生物污染水平升高的位點必須被取樣和監(jiān)測。有可能接觸產(chǎn)品的因素包括壓縮空氣、房間空氣、生產(chǎn)設(shè)備、工具、關(guān)鍵表面、貯存容器、傳送帶、人員手套、無菌連接件、助濾劑、無菌潔凈服和水。不與產(chǎn)品接觸的因素包括墻、地面、天花板、門、工作臺、椅子、測試設(shè)備和傳遞通道包括灌裝間內(nèi)可以開啟的逃生門 (如果有),以及其他無菌生產(chǎn)所必需但不能滅菌的潛在污染物品。
選擇的取樣點數(shù)量取決于區(qū)域的分級、在區(qū)域里面會進(jìn)行哪些工藝、物流和人流、活動水平、區(qū)域大小以及適用的法規(guī)指導(dǎo)原則。風(fēng)險分析的使用可以對取樣點的數(shù)量提供個客觀的基礎(chǔ)，從而證明整體狀態(tài)的可控性或幫助確定潛在的污染問題。
另外，必須認(rèn)識到在實際情況中并不一定非要在最關(guān)鍵的部位設(shè)置取樣點 (表14-5)，對此需要重點考慮的是在整個工藝中對這個關(guān)鍵點的監(jiān)測是否可能會增加對產(chǎn)品污染的風(fēng)險。如果有這樣的風(fēng)險,則取樣必須在生產(chǎn)完成后進(jìn)行。另外，在生產(chǎn)中，如果關(guān)鍵的位點對產(chǎn)品污染的幾率很小，則這個點可以無需監(jiān)測 (如不進(jìn)行操作的滅菌部件)。
表 14-5 取樣點選擇示例
在建立一個合適的取樣點的過程中需要考慮到很多因素(如設(shè)施設(shè)計、工藝流程、生產(chǎn)線配置、驗證數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)測試方法)。在此部分中列出的取樣點可能適合也可能不適合某個生產(chǎn)工藝，并且相關(guān)取樣點選擇的因素也有可能依據(jù)各個公司而有所不同。
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