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第二家省級監(jiān)管單位推出醫(yī)療器械延伸檢查管理細(xì)則-附應(yīng)對思路

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-07-25 19:46

為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）以及下屬管理辦法等法規(guī)，繼《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》之后，我國第二家省級醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細(xì)則，即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

廣東省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，意在綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人質(zhì)量管理體系符合性和有效性，覆蓋了醫(yī)療器械I類、II類和III類產(chǎn)品，覆蓋了注冊體系核查和生產(chǎn)監(jiān)督兩大方面的多種監(jiān)管場合。不僅列舉了檢查對象、可啟動情形和拒絕、逃避的情形，也細(xì)化了現(xiàn)場取證要求，而且說明了延伸檢查嚴(yán)肅性的保障。詳見下表的分析：

對比表-延伸檢查

法規(guī)名稱	廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定	北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）	對比與分析
發(fā)布日期	2023年7月24日	2023年5月24日	/
實施日期	2023年9月1日	2023年5月24日	廣東實施前有過渡期
發(fā)文前的跨部門審查	廣東省司法廳審查	（未明確提及）	廣東有司法部門協(xié)助規(guī)定的審查
企業(yè)主體責(zé)任的強(qiáng)調(diào)	延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊人、備案人。	延伸檢查結(jié)束后，注冊申請人對現(xiàn)場檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目進(jìn)行整改，在規(guī)定時限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報告和復(fù)查申請。	廣東的企業(yè)主體責(zé)任，不區(qū)分器械類別，全方位實施。
制定依據(jù)	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）	廣東的依據(jù)覆蓋注冊和生產(chǎn)，而北京的依據(jù)僅覆蓋注冊體系核查。
	《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）	《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
	《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理局總局令第53號）	《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）
	結(jié)合我省實際。	結(jié)合實際。
器械類別	I類、II類、III類	II類、III類	北京暫未覆蓋I類器械
預(yù)期用途	藥品監(jiān)督管理部門為綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）質(zhì)量管理體系符合性和有效性，對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人開展的檢查活動。	根據(jù)風(fēng)險管控的原則，必要時對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。	廣東意在綜合評價，而北京聚焦于注冊體系核查。
職能分工	廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監(jiān)督管理工作。	（未明確提及）	廣東依據(jù)器械分類，做了省局、市局的職能分工。
職能分工	各地級以上市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。	（未明確提及）	廣東依據(jù)器械分類，做了省局、市局的職能分工。
檢查員的資質(zhì)	實施延伸檢查的人員，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。	（未明確提及）	廣東對檢查員的資質(zhì)規(guī)定更明細(xì)。
檢查形式	延伸檢查可采取現(xiàn)場檢查或線上遠(yuǎn)程檢查的方式。	（未明確提及）	廣東明文寫入線上遠(yuǎn)程檢查的模式。
檢查對象	（一）研發(fā)過程委托，如將產(chǎn)品的研發(fā)委托第三方機(jī)構(gòu)，注冊人、備案人僅進(jìn)行驗證、確認(rèn)等活動；	1.申報產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購的；	互為補(bǔ)充，相互明確。
	（二）生產(chǎn)過程委托，如一次性使用無菌產(chǎn)品由供應(yīng)商提供，注冊人、備案人僅進(jìn)行清洗，初包裝封口等工序；體外診斷試劑僅進(jìn)行簡單分裝工序等；		建議取并集來統(tǒng)籌看待，結(jié)合本企業(yè)情況識別后實施。
	（三）倉儲過程委托，如將成品倉儲過程委托給第三方服務(wù)商；	2.申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的；
	（四）物料供應(yīng)商，如物料生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)、有源產(chǎn)品主板的貼片商等；
	（五）服務(wù)供應(yīng)商，如滅菌服務(wù)、冷鏈運輸服務(wù)提供商；	3.申報產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的；
	（六）其他需要延伸檢查的活動。
		4.申報產(chǎn)品涉及第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具用于注冊的檢驗報告的；

		5.其他啟動延伸檢查的情形。
哪些環(huán)節(jié)可啟動延伸檢查	（一）醫(yī)療器械首次、變更注冊過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；	器械審查中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時，對申報產(chǎn)品是否需要啟動延伸檢查進(jìn)行研判。需要啟動延伸檢查的，制定延伸檢查方案。	廣東局更加細(xì)致地列舉了可啟動的環(huán)節(jié)。
	（二）醫(yī)療器械首次備案后、變更備案核查；
	（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查；
	（四）投訴舉報、違法違規(guī)行為調(diào)查處置；
	（五）醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處置；
	（六）其他有必要進(jìn)行的延伸檢查。
哪些情形下可開展延伸檢查	（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的；	（未明確提及）	廣東局更加細(xì)致地給出了，哪些情形下開展延伸檢查。
	（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的；
	（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的；
	（四）對相關(guān)資料真實性有疑問的；
	（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
	（六）有嚴(yán)重不守信記錄的；
	（七）其他需要開展延伸檢查的情形。
注冊人、備案人拒絕、逃避檢查的情形：	（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;	（未明確提及）	廣東局列舉了，注冊人、備案人拒絕、逃避檢查的情形。
	（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
	（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;
	（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
	（五）其他不配合檢查的情形。
關(guān)于現(xiàn)場取證	第十九條現(xiàn)場檢查過程中需要抽取成品或其他物料進(jìn)行檢驗的、需要采取行政強(qiáng)制措施保留有關(guān)證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)由行政執(zhí)法人員按照《行政強(qiáng)制法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)要求開展。	（未明確提及）	廣東列出了現(xiàn)場取證的具體要求，檢查時間基于查清事實的原則。特殊情況，經(jīng)主管部門同意后方可結(jié)束。

	延伸檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

	第二十條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清事實為原則。特殊情況，經(jīng)組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后方可結(jié)束檢查。
關(guān)于延伸檢查嚴(yán)肅性的保障	開展延伸檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時間、人員構(gòu)成、檢查方式和檢查重點等。	（未明確提及）	必要時，廣東藥監(jiān)部門可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門，共同開展延伸檢查。

	必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展延伸檢查。

可以預(yù)見，越來越多的省級監(jiān)管單位將就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）中“延伸檢查”要求出臺管理細(xì)則。建議醫(yī)療器械注冊人、備案人全面策劃，從產(chǎn)品的安全性和有效性上做全鏈條思考，做好應(yīng)對，包括但不限于：

1、建立企業(yè)級的《迎審預(yù)案》，并把中國藥監(jiān)局延伸檢查的情形考慮進(jìn)去。策劃在手，執(zhí)行不慌。

2、回顧和優(yōu)化“延伸檢查”潛在對象的《質(zhì)量協(xié)議》?！顿|(zhì)量協(xié)議》是醫(yī)療器械注冊人、備案人把要求傳遞給合作方的法定渠道，需要得到足夠的重視。

3、在合作中，監(jiān)督和優(yōu)化“延伸檢查”潛在對象的質(zhì)量管理體系?？煽紤]引入第三方管理體系認(rèn)證，幫助合作方持續(xù)成長的同時，也為注冊人、備案人履行自身企業(yè)主體責(zé)任提供更多保障。

具體應(yīng)對策略和優(yōu)化方案，因地制宜，一企一策。

來源：致眾醫(yī)療器械資訊

第二家省級監(jiān)管單位推出醫(yī)療器械延伸檢查管理細(xì)則-附應(yīng)對思路

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