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歌禮PD-L1單抗艾滋?、蚱谂R床積極。歌禮皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗（ASC22）聯(lián)合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。第8周和第12周時，ASC22聯(lián)合治療顯著提高受試者細胞相關(guān)HIV RNA較基線變化，平均增幅分別為4.27倍和3.41倍；HIV細胞相關(guān)RNA與總DNA的比值也呈現(xiàn)改善趨勢。藥物總體耐受性良好。詳細結(jié)果公布于第12屆國際艾滋病協(xié)會HIV科學(xué)會議上。
國內(nèi)藥訊
1.諾和諾德長效凝血素中國報產(chǎn)。諾和諾德長效凝血因子VIII注射用培圖羅凝血素α（turoctocog alfa pegol，N8-GP）的上市申請獲CDE受理。N8-GP是一款經(jīng)聚乙二醇（PEG）修飾后半衰期得到顯著延長的凝血因子，與非修飾FVIII產(chǎn)品相比，N8-GP在成人/青少年中半衰期延長了1.6倍，在兒童中半衰期延長了1.9倍。在美國，該新藥已獲批用于成人和兒童血友病A患者的預(yù)防性治療和急性治療。
2.恒瑞PD-1單抗肝癌Ⅲ期臨床見刊柳葉刀。恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合VEGFR2抑制劑甲磺酸阿帕替尼一線治療不可切除肝細胞癌的國際Ⅲ期CARES-310（SHR-1210-310）研究發(fā)表于《柳葉刀》。與sorafenib相比，卡瑞利珠單抗組合中位無進展生存期（mPFS）顯著改善（5.6個月vs3.7個月）；兩組中位總生存期（mOS）分別為22.1個月和15.2個月。試驗中最常見的3級或4級治療相關(guān)不良事件是高血壓、手掌-足底紅血病綜合征、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.科笛「米諾環(huán)素泡沫劑」擬納入優(yōu)先審評。科笛生物從Foamix公司引進的外用4%米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。米諾環(huán)素是一種用于治療細菌感染及尋常痤瘡的四環(huán)素抗生素，它通過阻止胺基酸進入核糖體，從而抑制細菌肽鏈的形成?？频焉飺碛蠧U-10201在大中華區(qū)的權(quán)益。
4.信念血友病A基因療法獲批臨床。信念醫(yī)藥旗下上海信致的AAV基因治療藥物“BBM-H803注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療血友病A。BBM-H803旨在通過靜脈給藥將人凝血因子Ⅷ（Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）基因?qū)胙巡患者體內(nèi)，從而提高并長期維持患者體內(nèi)凝血因子水平，以期達到“一次治療、長期有效”的治療及預(yù)防出血效果。在美國，F(xiàn)DA已授予該基因療法治療血友病A的孤兒藥資格。
5.阿斯利康A(chǔ)SO新藥中國獲批臨床。阿斯利康反義寡核苷酸（ASO）療法eplontersen注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療遺傳型和野生型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以減少心血管死亡和心血管相關(guān)住院。它被設(shè)計為一月一次，可由患者自己皮下注射，通過抑制TTR蛋白的生產(chǎn)，從而治療淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病。目前，eplontersen治療淀粉樣蛋白TTR多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）的新藥申請在接受FDA審評。
國際藥訊
1.輝瑞GBS母體疫苗Ⅱ期臨床積極。輝瑞開發(fā)的由六價莢膜多糖（CPS）與基因解毒白喉毒素交叉反應(yīng)物質(zhì)（CRM）偶聯(lián)產(chǎn)生的B組鏈球菌（GBS）候選母體疫苗GBS6，在用于給母親接種以保護嬰兒免受侵襲性GBS疾病的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，母親接種疫苗后所生嬰兒體內(nèi)的抗CPS IgG濃度>0.184 µg/mL。免疫原性最強的制劑達到57%-97%的血清應(yīng)答率。在母親和嬰兒中，疫苗組和安慰劑組的安全性特征相似。詳細結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
2.創(chuàng)新RNAi療法高血壓早期臨床見刊NEJM。Alnylam公司靶向血管緊張素原（AGT）的RNAi（RNA interference）療法zilebesiran用于治療輕度至中度高血壓患者的Ⅰ期臨床積極結(jié)果發(fā)表在NEJM上。與安慰劑相比，zilebesiran劑量依賴性地降低血清AGT水平，且持續(xù)長達6個月；兩組不良事件（AE）的發(fā)生頻率分別為72%和88%。羅氏已以28億美元與Alnylam達成合作，聯(lián)合開發(fā)zilebesiran用于治療高血壓。
3.多特異性NK細胞接合器上臨床。Innate Pharma SA公司宣布，由賽諾菲資助的一項驗證多特異性NK細胞接合器SAR’514 / IPH6401用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的Ⅰ/Ⅱ臨床 (NCT05839626)完成首例患者給藥。SAR’514/ IPH6401是一種以NKp46/CD16為基礎(chǔ)，靶向BCMA的NK細胞接合器，它還能同時結(jié)合兩種激活受體NKp46和CD16，充分利用NK細胞效應(yīng)器功能的優(yōu)勢來對抗癌細胞。該項目的推進將激活兩家公司于2016年簽署的相關(guān)合作條款。
4.安斯泰來布局新型蛋白降解劑。安斯泰來與日本PeptiDream公司將利用后者專有的PDPS（多肽發(fā)現(xiàn)平臺系統(tǒng)）技術(shù)，為安斯泰來選定的兩個靶點，合作開發(fā)新型蛋白質(zhì)降解劑。根據(jù)協(xié)議，PeptiDream公司將獲得30億日元的預(yù)付款，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑后期付款（每個目標最高可達206億日元），以及產(chǎn)品的銷售分成。安斯泰來還有權(quán)選擇另外三個靶點納入合作范圍。
5.Kodiak終止抗VEGF眼科新藥開發(fā)。Kodiak Sciences公司公布VEGF靶向抗體偶聯(lián)生物聚合物（ABC）tarcocimab tedromer（KSI-301）用于治療視網(wǎng)膜血管疾病的3項III期研究（DAYLIGHT、GLEAM和GLIMMER）的頂線結(jié)果。在DAYLIGHT研究中，與阿柏西普相比，KSI-301治療顯著改善濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者的最佳矯正視力（BCVA）評分；且KSI-301總體耐受性良好。在KSI-301對比阿柏西普一線治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的GLEAM和GLIMMER研究中，2項研究沒有達到主要終點，而且在KSI-301治療組中觀察到白內(nèi)障發(fā)病率增加。Kodiak決定終止該藥物的臨床開發(fā)計劃。
6.KRAS抑制劑NSCLC適應(yīng)癥未獲CHMP支持。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）不支持Mirati公司口服KRAS G12C抑制劑Krazati（adagrasib）用于治療KRAS G12C突變晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)的有條件上市申請。在注冊性KRYSTAL-1研究中，Adagrasib達到43%的客觀緩解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。基于該結(jié)果，F(xiàn)DA已于去年年底加速批準Krazati上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者。
醫(yī)藥熱點
1.南京大學(xué)再添一家附屬醫(yī)院。7月22日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬蘇州醫(yī)院簽約揭牌。南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬蘇州醫(yī)院由蘇州高新區(qū)管委會與南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院合作共建，依托蘇州科技城醫(yī)院良好基礎(chǔ)，采用鼓樓醫(yī)院托管的模式，加快打造高水平醫(yī)院。此前，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院已有5所附屬醫(yī)院：附屬鼓樓醫(yī)院、附屬金陵醫(yī)院（東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院）、附屬口腔醫(yī)院、附屬泰康仙林鼓樓醫(yī)院和附屬鹽城第一醫(yī)院（鹽城市第一人民醫(yī)院）。
2.廣中醫(yī)一附院白云醫(yī)院啟動擴建項目。7月21日，廣州白云區(qū)啟動廣中醫(yī)一附院白云醫(yī)院擴建項目。廣中醫(yī)一附院白云醫(yī)院擴建項目計劃投入14億元全面升級改造白云醫(yī)院門急診醫(yī)技綜合樓、發(fā)熱門診樓、應(yīng)急救治綜合樓等，項目預(yù)計2026年正式投入使用，建成后床位數(shù)將增至1000張以上，占地面積達87畝，成為白云北部最具規(guī)模的三級中醫(yī)醫(yī)院，進一步實現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)的提升。
3.全球男性美容市場規(guī)模高達800億美元。據(jù)德國斯塔蒂斯塔調(diào)查公司最新統(tǒng)計，2022年全球男性美容市場規(guī)模達到800億美元，有望在2028年達到1150億美元。男性美容業(yè)風(fēng)靡全球的背后，是傳統(tǒng)觀念轉(zhuǎn)變、護膚品牌助推，以及社交媒體影響多重因素作用的結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，短視頻平臺TikTok上有關(guān)“男性護膚”等關(guān)鍵詞的短視頻瀏覽量年增長率為389%，和“男性美容”相關(guān)的短視頻瀏覽次數(shù)高達19億。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月25日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月24日）
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