1.研究性及評價性內(nèi)容
研究性內(nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點而開展的試驗、分析的組合，通常為在產(chǎn)品設計開發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開展的驗證性活動。
例如，醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，產(chǎn)品設計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。對于無源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設定老化試驗條件，例如溫度、濕度等，進行老化試驗，并根據(jù)設定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計算并確定其貨架有效期。對于有源醫(yī)療器械而言，可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
其他研究性內(nèi)容還包括滅菌驗證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗證研究、可靠性驗證研究、磁共振兼容研究等。
評價性內(nèi)容一般是指對產(chǎn)品所規(guī)定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價。這種評價既可采用多個試驗組合進行綜合評價，也可以采用其他方式（如歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等）進行評定。
例如，生物相容性研究（包括材料介導熱原）一般認為屬于評價性項目，可以采用多個生物學試驗組合進行綜合評價，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù)，利用比對方式進行評價，還可以采用化學分析的方法結合毒理學數(shù)據(jù)進行判定。
再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。
其他評價性項目還包括病毒滅活效果評價、免疫原性評價等內(nèi)容。
2.非成品相關內(nèi)容
技術要求規(guī)定的是成品相關性能，原材料、半成品性能指標及特征一般不建議在技術要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學性能、化學性能等。
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