前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年5號創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第5號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件
申 請 人：北京致遠慧圖科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：外周取栓支架系統(tǒng)
申 請 人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
申 請 人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：體外心室輔助設(shè)備
申 請 人：蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司
5.產(chǎn)品名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng)
申 請 人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司
6.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備
申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)
申 請 人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：硼中子俘獲治療系統(tǒng)
申 請 人：中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司
9.產(chǎn)品名稱：有晶體眼人工晶狀體
申 請 人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
筆者也對九家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進行了詳細解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，主要內(nèi)容如下：（需要特別說明的是，上述九款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者個人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)，本次重點關(guān)注的是愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體和北京致遠慧圖科技有限公司的青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件）：
1、青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件
申請人
北京致遠慧圖科技有限公司
公司簡介
北京致遠慧圖科技有限公司（Vistel）成立于2016年，是一家專注于探索人工智能技術(shù)（AI）在醫(yī)療行業(yè)，尤其是眼科領(lǐng)域應(yīng)用的高新科技企業(yè)。Vistel擁有國內(nèi)頂尖的醫(yī)療影像人工智能實驗室，目前實驗室擁有眾多專注于醫(yī)療影像領(lǐng)域研究的博士和碩士（來自清華大學(xué)、人民大學(xué)、新加坡國立大學(xué)、西北工業(yè)大學(xué)等），技術(shù)團隊在計算機視覺處理、人工智能、圖像標(biāo)注和大數(shù)據(jù)計算等領(lǐng)域有深厚的積累和行業(yè)經(jīng)驗，通過與眼科醫(yī)療團隊的合作，在疾病篩查、診斷、治療方面提供以人工智能和智能眼科硬件為引擎的解決方案。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件采用人工智能技術(shù)進行圖像分析，能夠?qū)ρ鄣撞收罩锌梢汕喙庋垡暽窠?jīng)改變特征進行自動識別，并給出相應(yīng)的診斷建議，輔助醫(yī)生進行閱片和診斷。
專利技術(shù)解析
臨床上，視盤和黃斑定位對于眼底疾病的計算機輔助診斷十分重要。許多疾病都會導(dǎo)致眼底影像中視盤、黃斑的形態(tài)發(fā)生變化。比如，視盤定位是青光眼診斷的先決條件，常常通過杯盤比來判斷病情進展。黃斑中心凹是視網(wǎng)膜上視覺最敏感的部分，常常需要定位中心凹以確定病變的嚴重程度。
現(xiàn)有的視盤黃斑定位技術(shù)大多使用非深度學(xué)習(xí)的方法，利用亮度、血管信息進行定位。
而目前大多利用機器學(xué)習(xí)模型進行視盤黃斑識別的語義算法的缺點是未考慮到全局空間信息(比如視盤和黃斑中心的相對位置關(guān)系等信息)的約束，所以算法分割結(jié)果往往比較粗糙。
涉及圖像處理領(lǐng)域，具體涉及一種眼底圖像的視盤和黃斑聯(lián)合定位模型的確定方法、裝置、電子設(shè)備及存儲介質(zhì)，披露了一種視盤黃斑聯(lián)合定位模型的確定方法，其特征在于，包括：將樣本眼底圖像輸入至機器學(xué)習(xí)模型中，確定樣本眼底圖像中的一個或多個視盤ROI區(qū)域和一個或多個黃斑ROI區(qū)域；基于所述一個或多個視盤ROI區(qū)域的位置信息和所述一個或多個黃斑ROI區(qū)域的位置信息，確定聯(lián)合損失；基于所述聯(lián)合損失，迭代訓(xùn)練所述機器學(xué)習(xí)模型。
2、有晶體眼人工晶狀體
申請人
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
公司簡介
愛博諾德 (北京) 醫(yī)療科技股份有限公司，科創(chuàng)板上市企業(yè) (股票簡稱“愛博醫(yī)療”，股票代碼: 688050)，位于北京中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。
公司專注于眼科醫(yī)療器械的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)。目前主要產(chǎn)品覆蓋手術(shù)和視光兩大領(lǐng)域，主要針對白內(nèi)障和屈光不正這兩大類造成致盲和視力障礙的主要眼科疾病，其中手術(shù)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品為普諾明@人工晶狀體，視光領(lǐng)域的核心產(chǎn)品為普諾瞳@角膜塑形鏡，以及圍繞這兩項核心產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的一系列配套產(chǎn)品。同時公司控股子公司已取得3款彩色軟性接觸鏡(“彩瞳”)產(chǎn)品注冊證，并將持續(xù)投入對有晶體眼人工晶狀體(PR) 、硅水凝膠軟性接觸鏡等高端眼科類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。
公司以創(chuàng)新為本，研發(fā)實力雄厚，有完善的科研管理制度和創(chuàng)新激勵機制。公司擁有“眼科生物材料與診療技術(shù)”北京市工程實驗室，是“國家眼科診斷與治療設(shè)備工程技術(shù)中心”合作單位，承擔(dān)了多項國家重點研發(fā)計劃、國家火炬計劃、科技部創(chuàng)新基金等國家級和北京市級科研課題。公司堅持“以創(chuàng)新為動力，以質(zhì)量求生存”的經(jīng)營理念，目標(biāo)是開發(fā)全系列眼科醫(yī)療產(chǎn)品，成為國內(nèi)眼科醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)，并代表“中國制造新力量躋身國際先進醫(yī)療企業(yè)行列。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
愛博諾德這一產(chǎn)品的上市將打破有晶體眼人工晶狀體由進口品牌EVO ICL獨占天下的局勢，有望在這個新一片的藍海中拿下相當(dāng)一部分市場。2022年愛博醫(yī)療披露的在研產(chǎn)品中，有晶體眼人工晶狀體依然在臨床試驗階段。根據(jù)目前已經(jīng)進入特別審查程序的狀態(tài)預(yù)估，或許可以在2024年正式上市。
愛博諾德在有晶體眼人工晶狀體（ICL晶體）的臨床試驗階段，分了A組和B組兩個組，分別針對1800度以下和以上的人群，目前A組已經(jīng)入組完成，經(jīng)過1年的隨訪、1年的注冊報批后，有望在2024年上市，但B組由于患者比較難找（1800度以上近視+沒有其他眼病）和疫情影響而入組稍慢，還需要些時間。
專利技術(shù)解析
有晶體眼人工晶狀體(PIOL)根據(jù)植入位置和固定方式來分類，包括前房角支撐型有晶體眼人工晶狀體、虹膜固定型有晶體眼人工晶狀體和后房型有晶體眼人工晶狀體。
有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)有的有晶體眼人工晶狀體初期植入時拱高與植入數(shù)月后拱高差異小則幾十微米，大則高于200微米及以上，而人工晶狀體植入后理想的拱高應(yīng)在500微米左右為宜，拱高的這種前后變化幅度足以帶來安全隱患，因而這種現(xiàn)象也給醫(yī)生對拱高的預(yù)判和患者的術(shù)后安全性帶來較大困擾。
提供一種能在眼內(nèi)保持穩(wěn)定拱高的有晶體人工晶狀體。本發(fā)明的有晶體眼人工晶狀體具有如下結(jié)構(gòu)，所述有晶體眼人工晶狀體的光學(xué)部中心厚度為0.05～0.25mm，優(yōu)選的，0.05～0.20mm，更優(yōu)選的，0.08～0.18mm；支撐部邊緣厚度為0.05～0.25mm，優(yōu)選的，0.05～0.20mm，更優(yōu)選的，0.08～0.18mm；最厚部位厚度為0.1～0.8mm，優(yōu)選的，0.15～0.75mm，更優(yōu)選的，0.15～0.70mm。采用如上結(jié)構(gòu)，如后述的實施例等所說明的，通過上述這樣特殊的尺寸設(shè)計，本發(fā)明的有晶體人工晶狀體能夠保持穩(wěn)定的拱高。能夠使人工晶狀體保持拱高，不至于下塌變形，也不至于過硬而引起眼內(nèi)組織損傷。
采用如上結(jié)構(gòu)，如后述的實施例等所說明的，通過上述這樣特殊的尺寸設(shè)計，本發(fā)明的有晶體人工晶狀體能夠保持穩(wěn)定的拱高。能夠使人工晶狀體保持拱高，不至于下塌變形，也不至于過硬而引起眼內(nèi)組織損傷。
采用本申請的有晶體眼人工晶狀體，其具有特殊設(shè)計的尺寸并且由適度剛性的軟性材料制成，可保持在壓縮力下更優(yōu)秀的形變穩(wěn)定性。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，所述人工晶狀體材料具有較高彈性模量，當(dāng)人工晶狀體受到虹膜正面向下的壓迫力時，尤其當(dāng)人工晶狀體長度小于睫狀溝直徑時，人工晶狀體不容易下塌變形；當(dāng)人工晶狀體長度長于睫狀溝時，在受到睫狀溝適度擠壓情況下不容易變形拱起，以避免影響房角；同時所述材料彈性模量又不至于過高，避免當(dāng)人工晶狀體直徑超過睫狀溝過多時，晶體剛性太大，完全不發(fā)生變形，而損傷人眼組織。
參考資料：國家藥品監(jiān)督管理局、致遠慧圖、愛博諾德、青蔥眼視光學(xué)院、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等。
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