MDSAP英文全稱是“Medical Device Single Audit Program”，中文全稱是醫(yī)療器械單一審核程序，是由國際醫(yī)療器械法規(guī)論壇（IMDRF）發(fā)起，以ISO13485為基礎(chǔ)，結(jié)合五個參與國（美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）的法規(guī)要求，來實現(xiàn)各成員國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果的互認,以減少監(jiān)管機構(gòu)的重復(fù)檢查對有限檢查資源的浪費和企業(yè)的負擔。
目前，MDSAP的成員是：澳大利亞治療品管理局 TGA/巴西衛(wèi)生局 ANVISA/加拿大衛(wèi)生部 HC/日本厚生勞動省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局 MHLW、PMDA以及美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA。此外歐盟/ 英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局MHRA和世衛(wèi)組織也擔任官方觀察員。
2. 實施MDSAP的目的和涉及的法規(guī)有哪些？
2.1 實施MDSAP對制造商有以下好處：
對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行適當?shù)谋O(jiān)管監(jiān)督,同時最大限度地減少行業(yè)的監(jiān)管負擔；
通過監(jiān)管機構(gòu)之間的工作共享和相互接受,在尊重每個機構(gòu)主權(quán)的同時,促進監(jiān)管資源的更高效和靈活使用；
從長遠來看，在全球范圍內(nèi),基于國際標準和最佳實踐,促進監(jiān)管方法和技術(shù)要求的更大一致性；
通過標準化促進監(jiān)管計劃的一致性,可預(yù)測性和透明度；
參與監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督第三方審核機構(gòu)的做法和程序,以及參與第三方審核機構(gòu)的做法和程序。
2.2 MDSAP涉及的法規(guī)
Australia
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Schedule 3
Canada
Medical Device Regulations SOR/98-282
Brazil
RDC ANVISA n.665/2022
RDC ANVISA n.551/2021
RDC ANVISA n.67/2009
FDA
21 CFR Part 803
21 CFR Part 806
21 CFR Part 807
21 CFR Part 820
Japan
MHLW Ministerial Ordinance No.169
3. MDSAP怎么審？誰來審？
3.1 審核流程
MDSAP的審核借鑒了FDA QSIT審核思路和模式，將質(zhì)量管理體系分為七大流程，主要分為：
·管理（Management）
·器械批準和工廠登記（Device marketing authorization and facility registration）
·測量、分析和改進（Measurement, analysis and improvement）
·不良事件報告和忠告性通知（Medical device adverse events and advisory notices reporting）
·設(shè)計開發(fā)（Design and development）
·生產(chǎn)和服務(wù)控制（Production and service controls）
·采購（Purchasing）
每個流程包括不同的審核任務(wù)（Task）。其中管理流程、測量分析改進流程、設(shè)計開發(fā)流程和生產(chǎn)服務(wù)控制流程是主流程，其它三個流程為支持性流程。
3.2 審核周期
MDSAP的審核周期和ISO 13485一樣，也是3年一個循環(huán)，包括初次的正式審核、正式審核之后的第一年和第二年為監(jiān)督審核、第三年為再認證審核。初次的正式審核包括第一階段和第二階段，第二階段會對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進行完整的審核。和ISO13485不同的是審核時間的計算，ISO 13485的審核以企業(yè)的員工人數(shù)計算人天，而MDSAP以審核的任務(wù)（Task）來計算人天。申請企業(yè)因為需要滿足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)不同，人天會有差異。
3.3 審核機構(gòu)
和CE-MDR/IVDR認證類似，五個參與國按照流程認可了一些審核機構(gòu)(AO)的資格，由AO機構(gòu)來進行審核。截至目前，已有以下幾家第三方機構(gòu)獲得資質(zhì)，F(xiàn)DA官網(wǎng)7月份的最新信息哈，大家可以看看，可以參考下問問這些中國區(qū)第三方機構(gòu)的sales
3.4 MDSAP必須申請5個國家嗎？
MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標市場而確定，如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該在MDSAP的認證中包括該國適用的法規(guī)要求，如果沒有在該國銷售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認證審核沒有包括的國家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進行擴證。
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