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【醫(yī)藥答疑】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-07-26 15:01

【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

【答】首先，申請單位應(yīng)明確擬變更的事項為藥品制劑的規(guī)格還是包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），兩者有時容易產(chǎn)生混淆。

制劑的規(guī)格是指片劑的每片、注射劑或滴眼劑的每支、膠囊劑或栓劑的每粒或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量(或效價)或含量(%)或裝量，其中液體制劑還應(yīng)注明每支的容量，多劑量的制劑也可用濃度%表示。例如：片劑每片含有效成分XX毫克，每支注射劑含有效成分XX毫升/XX克。藥品規(guī)格實際發(fā)生變更通常為重大變更。

包裝裝量（或稱包裝規(guī)格）是指生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品性狀、用法用量、貯存、運輸、銷售、使用的情況，選擇適宜的內(nèi)、外包裝材料材質(zhì)和包裝數(shù)量。包裝規(guī)格：每板X片，每盒X板，每瓶X毫升。

其次，對于包裝裝量（或稱包裝規(guī)格）變更，化學(xué)藥品和中藥、生物制品的藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定分別如下：

《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，化學(xué)藥品的包裝裝量變更屬于“九、變更包裝材料和容器”項和“十一、增加規(guī)格”項。

微小變更	中等變更	重大變更
變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量。如：每袋的克數(shù)，每板膠囊的粒數(shù)，每盒注射劑的支數(shù)等	變更多劑量包裝制劑的包裝裝量。如：每瓶的片數(shù)，每支的克數(shù)，每瓶的毫升數(shù)等	非無菌半固體制劑/口服液體劑/滴眼劑等制劑由多劑量包裝變更為單劑量包裝，按增加制劑規(guī)格項申報

《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，中藥的包裝裝量變更屬于“六、變更規(guī)格或包裝規(guī)格”項。

微小變更	中等變更	重大變更
變更藥品包裝規(guī)格中最小單位藥品的數(shù)量。如：顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B 袋，片劑每板A 片變更為每板B 片等	變更顆粒劑、煎膏劑、糖漿劑等最小包裝藥品裝量	如果涉及藥品實際規(guī)格變更，如片劑片重大小、膠囊劑裝量，液體制劑藥物濃度（單位體積所含飲片量）的變更

《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，變更包裝系統(tǒng)的次級包材中變更包裝規(guī)格為微小變更，如由1支/盒變更為10支/盒。

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

【醫(yī)藥答疑】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

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