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【醫(yī)械答疑】科研用醫(yī)療器械是否必須取得醫(yī)療器械注冊證

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-26 18:52

【問】請問科研用醫(yī)療器械（僅用于科研試驗、實驗室研究或其他科研目的，不涉及臨床診療、康復等用途）是否必須取得醫(yī)療器械注冊證？請問在哪個法規(guī)里面有詳細的規(guī)定。

 

【答】請按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條確認該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若屬于醫(yī)療器械應按條例第二章進行注冊或備案。

 

來源：北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)