聚焦超聲醫(yī)美技術(shù)是一種非侵入性的美容方法，通過利用超聲波的能量對皮膚進行治療和修復(fù)。它被廣泛應(yīng)用于面部和身體的各種問題，包括皮膚松弛、皺紋、痘疤、色素沉著等。與傳統(tǒng)的手術(shù)和藥物治療相比，聚焦超聲醫(yī)美具有無創(chuàng)傷、無恢復(fù)期、安全高效的優(yōu)勢，受到了眾多消費者的喜愛。
超聲醫(yī)美產(chǎn)品在我國作為第三類醫(yī)療器械管理。本文基于瑞旭以往案例經(jīng)驗及相關(guān)法規(guī)梳理注冊申報重點，供各位深入了解超聲醫(yī)美設(shè)備注冊合規(guī)審查要點，合理安排上市計劃。
監(jiān)管依據(jù)與監(jiān)管類別
依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。目前，超聲醫(yī)美類產(chǎn)品沒有特定的分類目錄，可能的產(chǎn)品類別為01（有源手術(shù)器械）-01（超聲手術(shù)設(shè)備及附件）-02（高強度超聲治療設(shè)備）。
注冊申報要求
1.性能指標(biāo)
本產(chǎn)品無指導(dǎo)原則，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相關(guān)性能指標(biāo)及其具體要求。例如聲場特性、輸出聲功率、聲工作頻率、治療頭超溫等重要的性能指標(biāo)。
2.研究資料
性能研究重點關(guān)注作用機理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究，各研究根據(jù)產(chǎn)品實際情況制定試驗方案或測試方法。如涉及動物試驗，應(yīng)按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。
3.說明書
說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥、使用限制、用途和適用部位、使用方法、使用場景、注意事項、使用期限、說明書修訂或編制日期等內(nèi)容。
4.主要參考標(biāo)準(zhǔn)
本產(chǎn)品目前無指導(dǎo)原則，主要參考標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1—2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 1057-2016 《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》
YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容 要求和試驗》
GB 9706.1—2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.262-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
YY/T 1767-2021《超聲 功率測量 高強度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)》
YY 0592-2016《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)》
YY 0830-2011《淺表組織超聲治療設(shè)備》
臨床評價要求
臨床評價是評估超聲醫(yī)美產(chǎn)品安全性、有效性的證據(jù)，超聲醫(yī)美設(shè)備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提交臨床評價資料。
臨床評價要求
11月28日，提子科技總工程師李華到長沙分公司進行調(diào)研指導(dǎo)，并進行了質(zhì)量月工作部署。調(diào)研指導(dǎo)會上，李華聽取了長沙分公司關(guān)于人員結(jié)構(gòu)和經(jīng)營發(fā)展的工作匯報。他表示長沙分公司要繼續(xù)把握市場機遇，堅持科技創(chuàng)新，進一步做好以下三項工作：
根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息查詢可知，目前聚焦超聲應(yīng)用于美容領(lǐng)域已獲批產(chǎn)品僅有一款，即賽諾龍醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的聚焦超聲減脂儀（注冊證編號：國械注進20183011020）。
目前，聚焦超聲（HIFU）產(chǎn)品少，且獲批困難。全球上市用于面部的產(chǎn)品僅有三款，分別為Ultherapy、Doublo和Sofwave。
國內(nèi)比較有名的湖南半島的超聲治療儀雖預(yù)期用途有用于醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療，但該產(chǎn)品原理為通過低能量超聲對組織作用輔助治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于09-06超聲治療設(shè)備，按照第二類醫(yī)療器械管理。
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