美國 FDA 于 7 月 26 日發(fā)布了《CDER 與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可計(jì)劃》定稿指南，促進(jìn)外部利益相關(guān)者和 FDA 工作人員提交與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)以供藥品審評與研究中心（CDER）認(rèn)可。
指南詳述了 CDER 的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計(jì)劃，該計(jì)劃旨在公開與藥品質(zhì)量相關(guān)的公認(rèn)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的全面清單。根據(jù) 1995 年美國《國家技術(shù)轉(zhuǎn)讓和進(jìn)步法案》（NTTAA）以及管理和預(yù)算辦公室（OMB）的 A-119 通告，聯(lián)邦政府可以使用由標(biāo)準(zhǔn)制定組織（SDO）制定或采納的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，而不是政府唯一標(biāo)準(zhǔn)來改善行政部門內(nèi)部管理的政策。
FDA 表示該計(jì)劃有助于促進(jìn)藥品開發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新，并簡化 CDER 監(jiān)管產(chǎn)品上市申請的準(zhǔn)備和審評。CDER 還表示，該計(jì)劃允許 CDER 與外部利益相關(guān)者溝通，相關(guān)專家已經(jīng)評估了共識標(biāo)準(zhǔn)并確定標(biāo)準(zhǔn)是否對行業(yè)和 FDA 工作人員都可能有用；向業(yè)界提供關(guān)于 CDER 對一種方法或途徑的思考的透明度。
指南定稿了 2019 年 2 月 14 日發(fā)布的同名指南草案。FDA 在定稿過程中考慮了收到的關(guān)于指南草案的反饋意見。相比指南草案，定稿指南的變化包括：澄清了計(jì)劃的政策和程序，以及計(jì)劃與 CDER 運(yùn)行所依據(jù)的現(xiàn)有指南、法規(guī)和政策關(guān)系。
指南指出，“FDA 參與技術(shù)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用對于執(zhí)行 FDA 的使命至關(guān)重要，例如，F(xiàn)DA 已使用此類標(biāo)準(zhǔn)來開發(fā)和/或評估劑型的性能特征、檢測方法、生產(chǎn)實(shí)踐、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)方案、成分規(guī)格、藥品標(biāo)簽以及其它技術(shù)或政策標(biāo)準(zhǔn)。”
但指南中也明確指出，即使行業(yè)利益相關(guān)者引用 CDER 公認(rèn)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)之一來支持 CDER 監(jiān)管的產(chǎn)品（例如在申請中或在檢查期間），F(xiàn)DA 也可能會(huì)要求提供額外信息，以證明該標(biāo)準(zhǔn)得到遵守并適合預(yù)期目的。FDA 表示，利益相關(guān)者對公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的使用完全是自愿的。
指南介紹了認(rèn)可計(jì)劃將如何運(yùn)行，并解釋 CDER 評估與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的政策和程序。FDA 指出，自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的制定過程應(yīng)遵循開放、平衡、正當(dāng)程序、上訴程序和共識等要素。FDA 表示，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和 ASTM 國際制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及按照美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)基本要求制定的標(biāo)準(zhǔn)通常符合這些要素。CDER 計(jì)劃也可能認(rèn)可由專業(yè)協(xié)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)和其它遵守這些要素的組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。
CDER 的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作組（PQSWG）將作為 FDA 參與藥品質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的協(xié)調(diào)和咨詢小組。PQSWG 由 CDER 專家組成，負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的申請?jiān)u價(jià)、合規(guī)性、檢查、監(jiān)督、政策和研究活動(dòng)。
當(dāng)一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)全部或部分得到認(rèn)可時(shí)，PQSWG 會(huì)在評估過程完成后 6 個(gè)月內(nèi)盡快列出該標(biāo)準(zhǔn)，并在 CDER 公開網(wǎng)頁上的可搜索數(shù)據(jù)庫中發(fā)布隨附的信息表。PQSWG 還會(huì)定期審查認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，以確定標(biāo)準(zhǔn)都是最新的，并刪除已撤銷或被新版本替代的標(biāo)準(zhǔn)。
指南的最后一部分提供了一份包含 11 個(gè)問答的清單，進(jìn)步一解答關(guān)于該計(jì)劃的常見疑問，包括共識標(biāo)準(zhǔn)的使用可以給制藥行業(yè)帶來什么好處，F(xiàn)DA 是否會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布網(wǎng)址（截至該資訊發(fā)布時(shí)該網(wǎng)址目前還不可用，筆者注），標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中將包含哪些標(biāo)準(zhǔn)信息，在上市申請中引用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該如何做等方面的問題。
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