ISO 14971: 2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)課程
課程概述
本課程時長為2天。
醫(yī)療器械的安全和有效是醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和相關(guān)法規(guī)的基本要求，也是醫(yī)療器械生命周期（設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及處置）中相關(guān)企業(yè)的首要任務(wù)，是獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的基本條件。
確保醫(yī)療器械的安全和有效就需要盡可能的降低醫(yī)療器械的風(fēng)險，但面對醫(yī)療器械的多樣性、醫(yī)療器械市場及應(yīng)用的多樣性，該如何有效的管理醫(yī)療器械風(fēng)險、確保器械的安全和有效呢？ISO/TC210 和IEC/SC62A 技術(shù)小組于2000頒布了ISO 14971技術(shù)標準，對醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險管理，積極改進醫(yī)療器械的安全和有效。經(jīng)過多年的應(yīng)用，該標準已經(jīng)獲得了多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的最佳標準。
結(jié)合標準的使用經(jīng)驗和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的要求，ISO14971:2019于2019年12月發(fā)布，新標準更加強調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進一步平衡器械風(fēng)險和受益的關(guān)系。新標準的要求更加明確和具體，增加了標準的可讀和可用性。
本課程將詳細講解ISO 14971：2019—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，通過實際案例練習(xí)和分析，使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，熟練掌握常風(fēng)險管理程序和方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風(fēng)險的有效地管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障。
課程收益
> 認識醫(yī)療器械的風(fēng)險概念
> 了解ISO 14971標準的歷史變化及風(fēng)險管理思路
> 能夠制定公司內(nèi)部風(fēng)險管理程序、搭建風(fēng)險管理團隊
> 能夠組織和開展風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集評價等風(fēng)險管理活動
> 能夠編寫風(fēng)險管理文檔（風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理報告、注冊風(fēng)險技術(shù)文檔等）
培訓(xùn)對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
培訓(xùn)大綱
> 醫(yī)療器械的風(fēng)險基本概念
> 法規(guī)和標準對風(fēng)險管理的要求
> ISO14971:2019標準條款講解
1范圍
2規(guī)范性引用
3術(shù)語和定義
4風(fēng)險管理體系的總要求
5風(fēng)險分析
6風(fēng)險評價
7風(fēng)險控制
8綜合剩余風(fēng)險的評價
9風(fēng)險管理評審
10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動
> 風(fēng)險管理工具（FTA、FMEA、PHA）
> 案例分析
---風(fēng)險分析
---風(fēng)險評價
---風(fēng)險控制
---生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息
學(xué)員評價
老師采用案例、小組討論等方法，通過多元刺激教學(xué)模式強化培訓(xùn)效果，讓大家收益匪淺。
——某世界五百強企業(yè)
老師有非常豐富的案例、針對性強、實務(wù)性強，課程易于吸收，易于理解。
——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)
培訓(xùn)證書:
學(xué)員成功完成本課程，可獲培訓(xùn)證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司
開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓(xùn)時間與地點
（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）
詳情請來電咨詢
京公網(wǎng)安備11010802046783號
