ISO 14971: 2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課程
課程概述
本課程時(shí)長(zhǎng)為2天。
醫(yī)療器械的安全和有效是醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)法規(guī)的基本要求，也是醫(yī)療器械生命周期（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及處置）中相關(guān)企業(yè)的首要任務(wù)，是獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。
確保醫(yī)療器械的安全和有效就需要盡可能的降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)醫(yī)療器械的多樣性、醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用的多樣性，該如何有效的管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、確保器械的安全和有效呢？ISO/TC210 和IEC/SC62A 技術(shù)小組于2000頒布了ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理，積極改進(jìn)醫(yī)療器械的安全和有效。經(jīng)過(guò)多年的應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)獲得了多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO14971:2019于2019年12月發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系。新標(biāo)準(zhǔn)的要求更加明確和具體，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可讀和可用性。
本課程將詳細(xì)講解ISO 14971：2019—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，通過(guò)實(shí)際案例練習(xí)和分析，使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，熟練掌握常風(fēng)險(xiǎn)管理程序和方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效地管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障。
課程收益
> 認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
> 了解ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的歷史變化及風(fēng)險(xiǎn)管理思路
> 能夠制定公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理程序、搭建風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)
> 能夠組織和開展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集評(píng)價(jià)等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)
> 能夠編寫風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)文檔等）
培訓(xùn)對(duì)象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
培訓(xùn)大綱
> 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)基本概念
> 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
> ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)條款講解
1范圍
2規(guī)范性引用
3術(shù)語(yǔ)和定義
4風(fēng)險(xiǎn)管理體系的總要求
5風(fēng)險(xiǎn)分析
6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
7風(fēng)險(xiǎn)控制
8綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)
9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審
10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)
> 風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FTA、FMEA、PHA）
> 案例分析
---風(fēng)險(xiǎn)分析
---風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
---風(fēng)險(xiǎn)控制
---生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息
學(xué)員評(píng)價(jià)
老師采用案例、小組討論等方法，通過(guò)多元刺激教學(xué)模式強(qiáng)化培訓(xùn)效果，讓大家收益匪淺。
——某世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)
老師有非常豐富的案例、針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)務(wù)性強(qiáng)，課程易于吸收，易于理解。
——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)
培訓(xùn)證書:
學(xué)員成功完成本課程，可獲培訓(xùn)證書。
報(bào)名方式
1. 填寫附件《培訓(xùn)報(bào)名表》
2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請(qǐng)務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。
賬戶名稱：北京優(yōu)測(cè)科技發(fā)展有限公司
開戶銀行：中國(guó)建設(shè)銀行北京長(zhǎng)安支行
銀行賬號(hào)：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱
info@anytesting.com
報(bào)名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（全年全國(guó)巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽(yáng)、青島等）
詳情請(qǐng)來(lái)電咨詢
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
