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【醫(yī)械答疑】已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-27 17:16

【問】已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求？

 

【答】首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判定，刪除主機后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

 

如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機，保留附件。同時需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機型號配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。

 

來源：中國器審