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北京藥監(jiān)發(fā)布2023年第一期醫(yī)療器械抽檢結(jié)果

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-07-28 08:00

2023年，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《北京市2023年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，組織對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)（包含注冊(cè)人、進(jìn)口代理人）開展監(jiān)督抽檢工作，共完成監(jiān)督抽檢126批次，發(fā)現(xiàn)的4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，內(nèi)容如下：

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	射頻皮膚治療儀	北京天鼎康科技發(fā)展有限公司	北京天鼎康科技發(fā)展有限公司	XL-1	2022.10.18 /210016	北京市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	外部標(biāo)記
2	高頻手術(shù)設(shè)備	北京索吉瑞科技有限公司	北京索吉瑞科技有限公司	ES-100	2022.12.22/ES-100-0011	北京市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	外部標(biāo)記、電介質(zhì)強(qiáng)度
3	空氣壓力治療儀	北京龍馬負(fù)圖科技有限公司	北京龍馬負(fù)圖科技有限公司	IPC420F	2023.01.30/IPC420F-23011030	北京市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	指示燈和按鈕
4	新生兒藍(lán)光治療儀	雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司	雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司	AD8846	2023.3/AD88462303001	北京市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	電介質(zhì)強(qiáng)度

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

北京藥監(jiān)發(fā)布2023年第一期醫(yī)療器械抽檢結(jié)果

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