2023年7月24日，手術(shù)機(jī)器人公司 Galen Robotics 宣布其研發(fā)的數(shù)字手術(shù)“助手”已通過de novo途徑獲得 FDA 的許可，該產(chǎn)品計(jì)劃先用于耳鼻喉科。
Galen Robotics 推出數(shù)字手術(shù)“助手”
Galen Robotics 的技術(shù)最初源自約翰·霍普金斯大學(xué)，公司旨在通過“數(shù)字手術(shù)服務(wù)”平臺(tái)推廣該設(shè)備。Galen 希望大幅降低前期資本成本投入，通過按需、按次付費(fèi)的模式提供 ES 系統(tǒng)。前期成本太高可能會(huì)阻礙機(jī)器人技術(shù)在外科手術(shù)中的首次推廣應(yīng)用。
▲圖源自公司官網(wǎng)（下同）
公司這款機(jī)動(dòng)的 ES 系統(tǒng)有助于穩(wěn)定外科醫(yī)生對(duì)其器械的直接手動(dòng)控制，目的是減少自然手部顫抖和其他運(yùn)動(dòng)，從而為軟組織微創(chuàng)手術(shù)提供更高的精度。這款設(shè)備還能松開更換其他工具，此過程中仍可保持在原位。
去年 11 月，Galen Robotics 在由 Ambix Healthcare Partners 牽頭的一輪融資中籌集了 1500 萬美元的風(fēng)險(xiǎn)投資資金，以幫助最終確定其 ES 系統(tǒng)原型并完成向 FDA 的提交流程。Galen 此前表示，計(jì)劃將其設(shè)備首先用于喉科手術(shù)，然后再擴(kuò)展其他耳鼻喉科、神經(jīng)外科、脊柱和心胸科適應(yīng)癥。
這些收益還將用于幫助公司擴(kuò)大其臨床銷售團(tuán)隊(duì)和開發(fā)外科醫(yī)生培訓(xùn)計(jì)劃。
關(guān)于 Galen平臺(tái)
（一）設(shè)計(jì)理念
Galen平臺(tái)的設(shè)計(jì)理念是讓微創(chuàng)手術(shù)更安全、更快速也更精確，從而突破外科醫(yī)生手的極限。
1. 工具穩(wěn)定
這款工具設(shè)計(jì)為“第三只手平臺(tái)”，作為補(bǔ)充手術(shù)技能幫助外科醫(yī)生增強(qiáng)工具穩(wěn)定性，抵消長(zhǎng)時(shí)間手術(shù)的疲勞，并最終提供解放雙手的手術(shù)指導(dǎo)。
2. 內(nèi)存路徑和控制
對(duì)患者和醫(yī)生來說，越多的患者輔助設(shè)備從開放式手術(shù)中轉(zhuǎn)移到機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中就越好。輔助設(shè)備可以記住手術(shù)進(jìn)入路徑，例如活檢針進(jìn)入大腦的路徑，以及外科醫(yī)生的手術(shù)操作，重復(fù)此操作可避免手術(shù)失誤。
3. 不依賴于特定器械
該手術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)可兼容一系列不同的手術(shù)工具、植入物、內(nèi)窺鏡或攝像頭。無需轉(zhuǎn)換手術(shù)平臺(tái)即可實(shí)現(xiàn)工具互換，讓不同的手術(shù)可以使用不同的工具，從而為每臺(tái)手術(shù)提供更大的靈活性和多功能性。
（二）平臺(tái)應(yīng)用
1. 數(shù)據(jù)分析/人工智能
手術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)可以為數(shù)據(jù)處理增加新的維度。這款起到手術(shù)輔助或增強(qiáng)作用的系統(tǒng)可以捕捉外科醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)豐富的手部動(dòng)作，從各種手術(shù)中收集大量數(shù)據(jù)，為其他外科醫(yī)生提供“最佳實(shí)踐”指導(dǎo)，同時(shí)實(shí)時(shí)提供手術(shù)建議。這樣的存儲(chǔ)庫(kù)可以幫助提高外科醫(yī)生的熟練程度，并有助于不斷提高手術(shù)效率。
2. 增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)/虛擬現(xiàn)實(shí)
與更新的數(shù)據(jù)管理相關(guān)的知識(shí)可以有效地培訓(xùn)缺乏經(jīng)驗(yàn)的實(shí)習(xí)醫(yī)師。實(shí)習(xí)醫(yī)師可以通過與成功的外科醫(yī)生進(jìn)行實(shí)時(shí)比較，以最實(shí)際的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)。
3. 手術(shù)工具引導(dǎo)
多年來，該手術(shù)平臺(tái)一直是出色的數(shù)據(jù)收集器，能夠以其他系統(tǒng)無法做到的方式捕獲外科醫(yī)生和患者之間的準(zhǔn)確交互。挖掘這些數(shù)據(jù)有兩個(gè)好處：可以捕獲最成功的手部手術(shù)操作與手術(shù)步驟及決策的完美配合，并將其提供給其他外科醫(yī)生作為提高手術(shù)技能的建議。
新的商業(yè)模式
目前，手術(shù)增強(qiáng)系統(tǒng)需要大量的資本支出，這可能會(huì)對(duì)醫(yī)院資源造成壓力。而大規(guī)模的資本購(gòu)買也給設(shè)備利用率帶來了更大的壓力，因?yàn)橐C明單個(gè)手術(shù)所涉及的成本是合理的。
當(dāng)今基于云計(jì)算和基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)轉(zhuǎn)向優(yōu)先考慮具有成本效益的即用即付模式。使用相同的策略重新考慮手術(shù)平臺(tái)的采購(gòu)方式可以極大提高醫(yī)院獲取新技術(shù)、協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)并提高患者滿意度的能力。
公司設(shè)計(jì)的數(shù)字手術(shù)“助手”重量小、成本低且易于移動(dòng)，可采用按需、按次付費(fèi)的模式，對(duì)于沒有獲得特別資助的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說也負(fù)擔(dān)得起。此外，手術(shù)機(jī)器人是針對(duì)復(fù)雜手術(shù)而設(shè)計(jì)的，因此只有可以進(jìn)行此類手術(shù)的醫(yī)院才適用，而二級(jí)醫(yī)院或者門診手術(shù)中心往往就無法受益于最新技術(shù)。
公司設(shè)計(jì)的這款平臺(tái)可以用于手術(shù)中心，滿足高手術(shù)量的需求。這種模式讓社區(qū)醫(yī)院和門診手術(shù)中心（ASC）都可以獲得最新的設(shè)備并應(yīng)用最新的技術(shù)。
關(guān)于 Galen Robotics
Galen Robotics 成立于 2016 年，旨在將約翰霍普金斯大學(xué)計(jì)算傳感和機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室的研究成果商業(yè)化。Kevin Olds 博士和 Russell Taylor 博士在約翰霍普金斯大學(xué)發(fā)明了機(jī)器人耳鼻喉顯微手術(shù)系統(tǒng)（REMS），通過改進(jìn)人體工程學(xué)和工具穩(wěn)定性來擴(kuò)大手術(shù)人群。
Galen Robotics 的使命是通過手術(shù)室的輔助技術(shù)讓外科醫(yī)生更輕松。因此，公司開發(fā)了一款手術(shù)輔助平臺(tái)，旨在滿足當(dāng)前手術(shù)設(shè)備市場(chǎng)中尚未滿足的需求，包括神經(jīng)外科、耳鼻喉科、組織重建、宮內(nèi)腦和脊柱手術(shù)。Galen 平臺(tái)旨在與標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)器械配合使用，提升微創(chuàng)手術(shù)中的工具穩(wěn)定性和人體工程學(xué)設(shè)計(jì)。
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