剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，內(nèi)容如下：
中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范撰寫中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容，根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》有關(guān)要求，制定《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范）或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范）相關(guān)內(nèi)容和其他有關(guān)信息撰寫中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的技術(shù)文件。
一、標(biāo)簽收載內(nèi)容
根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片標(biāo)簽收載的內(nèi)容一般可包括如下項(xiàng)目：特殊藥品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品屬性、【品名】、【藥材基原】、【藥材產(chǎn)地】、【規(guī)格】、【裝量】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【炮制輔料】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【生產(chǎn)企業(yè)】、【生產(chǎn)地址】、【產(chǎn)品批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【保質(zhì)期】、【貯藏】等。
二、標(biāo)簽撰寫一般要求
（一）標(biāo)簽的內(nèi)容必須包括對(duì)安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)當(dāng)盡可能完善。
（二）標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語(yǔ)言。
（三）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
（四）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
三、標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求
（一）特殊藥品標(biāo)識(shí)。醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品等專用標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽右上方標(biāo)注。其中罌粟殼飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用淡紅色紙張印制。納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥飲片應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽的右上方標(biāo)示黑底白字的“毒”字字樣。按照麻醉藥品管理的中藥飲片的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定印有藍(lán)白相間帶有“麻”字字樣的專用標(biāo)志。
（二）產(chǎn)品屬性。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，以示與中藥材、食品、農(nóng)產(chǎn)品等類商品進(jìn)行區(qū)分。
（三）品名。應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱相一致；如國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的，可按生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱進(jìn)行標(biāo)注。對(duì)于凈制、切制類中藥飲片，飲片名稱一般應(yīng)當(dāng)與藥材名稱一致；對(duì)于飲片與藥材名稱不同的品種，根據(jù)其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，屬于單列中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的，品名按單列的飲片名稱標(biāo)注；不屬于單列中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照該品種藥材標(biāo)準(zhǔn)“炮制”項(xiàng)下實(shí)際名稱標(biāo)注。
（四）藥材基原。根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的藥材來(lái)源，一般填寫藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名及其藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成份）。對(duì)于藥材為多基原的，可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)所使用的藥材情況進(jìn)行標(biāo)注。對(duì)于部分采用多種藥材經(jīng)發(fā)酵或其他特殊炮制方法生產(chǎn)的中藥飲片，如六神曲、建曲等可不標(biāo)示藥材基原，或選取主要藥材進(jìn)行填寫。
（五）藥材產(chǎn)地。標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實(shí)際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來(lái)源所在地，一般標(biāo)注至地市級(jí)行政區(qū)。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國(guó)家或地區(qū)。
（六）規(guī)格。標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)格項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進(jìn)行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長(zhǎng)段）、塊、絲（細(xì)絲、寬絲）、粉，等等?；蛘卟捎?ldquo;輔料+炮制工藝”進(jìn)行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示。如國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒(méi)有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。
（七）裝量。標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)品裝量一般按公制計(jì)量單位標(biāo)示，如500g、1kg等；如內(nèi)有小包裝的，可按小包裝裝量（重量）及其包裝數(shù)量進(jìn)行標(biāo)示。特殊情況下，產(chǎn)品裝量可按照傳統(tǒng)計(jì)量方式標(biāo)示，如支、條等。
（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片按照有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范的名稱及其版本號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（若有），其標(biāo)示格式為：標(biāo)準(zhǔn)名稱+編號(hào)（若有）、炮制規(guī)范名稱+編號(hào)（若有）。例如：《中國(guó)藥典》2020年版；《中國(guó)藥典》2020年版、《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》；《XX省中藥飲片炮制規(guī)范》等。
（九）批準(zhǔn)文號(hào)。應(yīng)當(dāng)按照核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行標(biāo)注。
（十）炮制輔料。標(biāo)簽標(biāo)注的輔料成份應(yīng)當(dāng)按使用量大小依次排列。
（十一）特殊煎煮方法。根據(jù)中藥飲片特性和臨床用藥需求，對(duì)個(gè)別需特殊煎煮的中藥飲片應(yīng)當(dāng)加注此項(xiàng)目提示，一般為包煎、先煎、后下、另煎、烊化、沖服等。
（十二）性味與歸經(jīng)。根據(jù)中藥飲片實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。
（十三）功能與主治。根據(jù)中藥飲片實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。
（十四）用法與用量。根據(jù)中藥飲片實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。
（十五）注意。一般根據(jù)中藥飲片實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注?？梢栽跇?biāo)簽中對(duì)存在“十八反” “十九畏”配伍禁忌或有孕婦禁忌的中藥飲片進(jìn)行提示。也可以對(duì)易變質(zhì)中藥飲片常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，如走油、變色等，增加風(fēng)險(xiǎn)提示。
（十六）生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)中藥飲片的實(shí)際生產(chǎn)者經(jīng)依法登記注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)行標(biāo)注。
（十七）生產(chǎn)地址。根據(jù)中藥飲片的實(shí)際生產(chǎn)廠房的地址進(jìn)行標(biāo)注。
（十八）產(chǎn)品批號(hào)。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片作為一批。企業(yè)可根據(jù)此原則合理制定批號(hào)編制規(guī)則。
（十九）生產(chǎn)日期。以中藥材投料日期作為中藥飲片生產(chǎn)日期。應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字標(biāo)示，月、日用兩位數(shù)標(biāo)示。其具體標(biāo)注格式可為XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。
（二十）保質(zhì)期。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性、貯藏條件等確定并標(biāo)注中藥飲片的保質(zhì)期。保質(zhì)期的起算時(shí)間應(yīng)當(dāng)為該中藥飲片的生產(chǎn)日期，而非包裝或分裝日期。保質(zhì)期可按照推算的日期表述，也可按照固定時(shí)間期限表述。按照推算日期表述的，年份用四位數(shù)字標(biāo)示，月、日用兩位數(shù)字標(biāo)示。其具體標(biāo)注格式為“保質(zhì)期至XXXX年XX月”或者“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和符號(hào)標(biāo)注為：“保質(zhì)期至XXXX.XX.”或者“保質(zhì)期至XXXX.XX.XX”等。保質(zhì)期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。按照固定時(shí)間期限表述的，一般按“XX個(gè)月”表述，對(duì)保質(zhì)期較長(zhǎng)的，也可表述為“XX年”。對(duì)傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成份性質(zhì)穩(wěn)定的礦物類中藥飲片可根據(jù)飲片貯藏實(shí)際標(biāo)注具體保質(zhì)期。
（二十一）貯藏。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范）或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范等的相關(guān)規(guī)定表述，如置陰涼干燥處，防蛀等。也可標(biāo)明具體的貯存溫度，如置陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處。對(duì)需置陰涼處、冷處、避光或密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
（二十二）其他。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識(shí)代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼等，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定。
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