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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號）

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-07-28 18:55

　　國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬?牙科低壓電動馬達1臺：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┝⑹綁毫φ羝麥缇?臺：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ╇妱游?臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負壓/高流量設(shè)備”不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模┵N敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　　（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
1	牙科低壓電動馬達	廣東精美醫(yī)療科技有限公司	廣東精美醫(yī)療科技有限公司	E1	2023.02.18 E2302180001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	1.漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）；2.空載轉(zhuǎn)速
2	立式壓力蒸汽滅菌器	合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司	合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司	LX-B50L	2023.1.10 502209656	安徽省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	1.可觸及零部件的允許限值正常條件下的值；2.單一故障條件下的限值（斷地）
3	電動吸引器	蘇州貝茵科技股份有限公司	蘇州貝茵科技股份有限公司	BES-8030B	2021.02 210180314	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負壓/高流量設(shè)備
4	遠紅外腸胃貼	九江高科制藥技術(shù)有限公司	九江高科制藥技術(shù)有限公司	58mm×51mm	2022.09.15 20220915C1	江西省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
5	磁療貼	鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司	鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司	100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒	20220719 20220719 02	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外貼	鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司	鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司	100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒	20230130 20230130 02	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
7	遠紅外理療貼	烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司	烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司	LLT-9×12cm，4貼/袋	2023-03-05 20230301	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
8	遠紅外磁療貼	湖南德禧醫(yī)療科技有限公司	湖南德禧醫(yī)療科技有限公司	10.0cm×13.0cm/貼	20221229 202212055	湖南省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
9	遠紅外止痛貼	重慶正仁醫(yī)療器械有限公司	重慶正仁醫(yī)療器械有限公司	頸肩腰腿型（I型），80mm×100mm	20220607 03220602	重慶市藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
10	一次性使用去白細胞輸血器材	廣西壯族自治區(qū)血液中心	南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司	RF-K3-300	2022.11.23 2211231	廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	血袋輸血插口
11	一次性使用塑料血袋	南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司	南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司	S-200	2022.12.19 2212192	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	血袋輸血插口
12	一次性使用塑料血袋	辛集市中醫(yī)院	南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司	S-200	2022.02.15 2202152	河北省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	血袋輸血插口

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號）

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