摘 要 / Abstract
中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片的傳承與發(fā)展。農(nóng)藥殘留是中藥飲片質(zhì)量安全的主要危害因子之一，也是主要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。因此，以中藥飲片為原料制備的中藥配方顆粒，同樣存在農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)。目前，《中國(guó)藥典》（2020年版）收載了藥材、飲片中部分農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法，使部分禁用農(nóng)藥監(jiān)督抽檢有標(biāo)可依，而中藥配方顆粒由于樣品基質(zhì)的差異，雖能參照《中國(guó)藥典》中的檢測(cè)方法，但專(zhuān)屬性不強(qiáng)。因此，亟需對(duì)中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法進(jìn)行探索性研究，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定專(zhuān)屬性標(biāo)準(zhǔn)。本文分析了中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制現(xiàn)狀與面臨挑戰(zhàn)，并提出應(yīng)對(duì)策略，以期為中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制提供一定參考。
Prescriptive granules of traditional Chinese medicine(TCM) represent the inheritance and development of Chinese medicinal decoction pieces. Pesticide residue is one of the main risk factors affecting quality and safety of Chinese medicinal decoction pieces and a major source of risk. Consequently, prescriptive granules of TCM, which are prepared using Chinese medicinal decoction pieces as raw materials, also carry the risk of pesticide residues. At present, the 2020 edition of the Chinese Pharmacopoeia includes determination methods for some pesticide residues in Chinese medicinal materials and decoction pieces, providing standards for the supervision and sampling inspection of some prohibited pesticides. However,due to the differences in sample matrices, while the detection methods specified in the Chinese Pharmacopoeia can be used for reference, they lack specificity. Therefore, it is urgent to conduct exploratory research on pesticide residue determination methods in prescriptive granules of TCM, evaluate their risk levels, and establish specific standards. This paper analyzes the status quo and challenges of pesticide residue control in prescriptive granules of TCM, and puts forward strategies to solve these issues, aiming to provide valuable insights for pesticide residues control in prescriptive granules of TCM.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
中藥配方顆粒；農(nóng)藥殘留；控制現(xiàn)狀；挑戰(zhàn)；策略
prescriptive granules of traditional Chinese medicine; pesticide residues; control status; challenges; strategies
我國(guó)既有底蘊(yùn)深厚的中醫(yī)藥歷史文化，又有獨(dú)特豐富的中藥材資源稟賦。大力發(fā)展中藥材的種植和加工是助推鄉(xiāng)村振興的必由之路。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行改革，運(yùn)用現(xiàn)代化制藥技術(shù)將傳統(tǒng)中藥飲片研制成新型單味中藥配方顆粒，是我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展新階段積極推進(jìn)的事業(yè)。當(dāng)前，我國(guó)建設(shè)了國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)，創(chuàng)新探索“龍頭企業(yè)+種植基地+產(chǎn)地加工車(chē)間（工廠(chǎng)）”試點(diǎn)，并發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求》等。這些與中藥配方顆粒相關(guān)指導(dǎo)文件的研究及發(fā)布，將促進(jìn)我國(guó)中藥由資源優(yōu)勢(shì)向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化。
中藥的安全性一直備受公眾關(guān)注?！?ldquo;健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》要求：“建立大宗、道地和瀕危藥材種苗繁育基地，提供中藥材市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息，促進(jìn)中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展。”然而現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題是，在中藥材種植過(guò)程中，種植戶(hù)通常為了增加產(chǎn)量、預(yù)防病蟲(chóng)害等而大量使用農(nóng)藥，致使中藥材農(nóng)藥殘留過(guò)量。人們服用了農(nóng)藥殘留超標(biāo)的中藥后，農(nóng)藥的毒性有害成分便會(huì)通過(guò)代謝積蓄在體內(nèi)，特別是有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥，代謝速度緩慢，累積時(shí)間長(zhǎng)，最終導(dǎo)致急性或慢性中毒，甚至誘發(fā)癌癥等。中藥飲片系指中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料的次級(jí)加工品，因而中藥材中的農(nóng)藥殘留會(huì)經(jīng)中藥飲片遷移至中藥配方顆粒中，給中藥配方顆粒質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。雖然通過(guò)檢測(cè)原料中藥飲片中農(nóng)藥殘留能間接控制中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)，但是這并不能保證原料不出現(xiàn)漏檢或者標(biāo)準(zhǔn)之外的農(nóng)藥殘留不存在。因此，監(jiān)測(cè)中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留很有必要。通過(guò)檢測(cè)臨床使用環(huán)節(jié)的中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留，不僅可以及時(shí)反饋中藥材質(zhì)量，還可以以中藥配方顆粒臨床實(shí)際使用情況為基礎(chǔ)確定符合農(nóng)藥使用特點(diǎn)的暴露參數(shù)，并兼顧考慮中藥煎煮、提取等工藝特點(diǎn)，探究制定更符合現(xiàn)實(shí)要求的中藥材農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。本文從中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制現(xiàn)狀、面臨挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略等方面進(jìn)行闡述，以期為中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制提供參考。
1、中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制現(xiàn)狀
目前，中藥材中農(nóng)藥殘留檢測(cè)可參照的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)主要有《中國(guó)藥典》《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》《日本藥局方》等。其中，《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》現(xiàn)行版收錄的中藥飲片農(nóng)藥殘留項(xiàng)目比《中國(guó)藥典》少，且不同的中藥檢測(cè)的項(xiàng)目類(lèi)別也不一樣；《美國(guó)藥典》第44版和《歐洲藥典》第11版對(duì)植物藥中農(nóng)藥殘留作出一致性規(guī)定，要求收載的植物藥均需進(jìn)行農(nóng)藥殘留限量檢查，并規(guī)定了植物藥中農(nóng)藥的最大殘留限量（maximum residue limits,MRL）值；《日本藥局方》第17版對(duì)收載的部分植物藥農(nóng)藥殘留進(jìn)行了規(guī)定，農(nóng)藥殘留指標(biāo)涉及總六六六、總滴滴涕以及五氯硝基苯，不同品種植物藥限量值也有所不同[1-4]。在我國(guó)，為加強(qiáng)中藥材及中藥飲片的質(zhì)量安全，提高中藥材及中藥飲片的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，《中國(guó)藥典》（2020年版）“0212藥材和飲片檢定通則”規(guī)定了藥材及飲片（植物類(lèi)）中33種禁用農(nóng)藥限值要求，并在“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”中新增了“第五法藥材及飲片（植物類(lèi)）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”[5-6]。除中藥材和中藥飲片的質(zhì)量安全受到關(guān)注以外，針對(duì)中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究也受到監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注。為此，2021年2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，規(guī)定中藥配方顆粒應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；以栽培中藥材為原料生產(chǎn)的中藥配方顆粒，農(nóng)藥殘留檢查可根據(jù)可能使用農(nóng)藥的種類(lèi)進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果制定合理限度，列入標(biāo)準(zhǔn)正文。然而，目前發(fā)布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有具體的農(nóng)藥殘留控制項(xiàng)目及限量規(guī)定，雖可參照《中國(guó)藥典》（2020年版）中“0212藥材和飲片檢定通則”“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”以及GB 2763—2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》，然而，《中國(guó)藥典》（2020年版）“0212藥材和飲片檢定通則”只收錄了33種禁用農(nóng)藥，以不得檢出這33種禁用農(nóng)藥為基本原則，未覆蓋所有中藥材禁用農(nóng)藥品種，“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”中收錄了5種農(nóng)藥殘留量測(cè)定方法，每種方法覆蓋的具體農(nóng)藥種類(lèi)也各不相同，除“第一法有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（色譜法）”適用于制劑外，其他方法只適用于藥材和飲片，雖然可以參照藥材或飲片的檢測(cè)方法對(duì)中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留量進(jìn)行檢測(cè)，但是由于基質(zhì)差異，專(zhuān)屬性不強(qiáng)[7-8]。
此外，我國(guó)中藥材中農(nóng)藥MRL值的制定多借鑒國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)或食品標(biāo)準(zhǔn)。雖然中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留限值規(guī)定可參照《中國(guó)藥典》中中藥飲片的范疇執(zhí)行，但是中藥飲片的MRL沒(méi)有兼顧中藥配方顆粒的制作工藝及基質(zhì)特點(diǎn)，若直接套用其MRL不是很科學(xué)合理。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外有關(guān)中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留的相關(guān)研究鮮有報(bào)道，表1列舉了筆者能夠查到的從事中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留檢測(cè)研究的主要機(jī)構(gòu)、研究?jī)?nèi)容及取得的主要研究成果[9-12]。
2、中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制面臨挑戰(zhàn)
一是種植方面。中藥材具有農(nóng)作物屬性，針對(duì)中藥材種植中農(nóng)藥的使用，《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定“農(nóng)藥使用者不得使用禁用的農(nóng)藥”，為建立中藥材中禁用農(nóng)藥的限量標(biāo)準(zhǔn)提出了要求并提供了法律依據(jù)。然而，現(xiàn)實(shí)是中藥材種植散漫無(wú)序，藥農(nóng)不規(guī)范使用農(nóng)藥，監(jiān)管部門(mén)很難全面監(jiān)督到位，而且進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的中藥材附帶的只檢33種禁用農(nóng)藥殘留的檢驗(yàn)合格證書(shū)，并不能全面反映中藥材農(nóng)藥殘留的安全性。
二是檢測(cè)技術(shù)方面。一直以來(lái)，中藥外源性風(fēng)險(xiǎn)因子的控制集中在中藥材及中藥飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬及真菌毒素等，很少關(guān)注中藥配方顆粒的外源性風(fēng)險(xiǎn)因子如農(nóng)藥殘留，而中藥配方顆粒是中藥飲片的次級(jí)加工品，傳統(tǒng)的中藥外源性風(fēng)險(xiǎn)因子控制思路無(wú)法準(zhǔn)確反映中藥配方顆粒的質(zhì)量安全。中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)充分考慮與中藥飲片內(nèi)涵的一致性與特殊性，以及中藥材和中藥飲片的來(lái)源、生產(chǎn)、流通及使用等環(huán)節(jié)的影響，此外，還應(yīng)考慮與中藥飲片水煎液的藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性，建立專(zhuān)屬性強(qiáng)的整體質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，并對(duì)產(chǎn)品安全性進(jìn)行控制。在中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中應(yīng)采用全面、系統(tǒng)、立體、多元、整體控制的方法和措施，做到能夠全面準(zhǔn)確反映中藥配方顆粒的質(zhì)量安全。依照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》可知，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，定位還是在中藥飲片，其農(nóng)藥殘留檢測(cè)可參考《中國(guó)藥典》（2020年版）“0212藥材和飲片檢定通則”進(jìn)行。此外，部分品種還可以參考GB 2763—2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》和《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》等文件。然而，中藥材經(jīng)過(guò)炮制制成中藥飲片進(jìn)而加工成中藥配方顆粒，樣品的基質(zhì)屬性已經(jīng)發(fā)生根本性改變，而且《中國(guó)藥典》（2020年版）收錄的禁限用農(nóng)藥檢測(cè)方法對(duì)中藥配方顆粒這種新型基質(zhì)中農(nóng)藥殘留檢測(cè)的專(zhuān)屬性也不強(qiáng)。此外，原料中還可能殘存標(biāo)準(zhǔn)之外的農(nóng)藥。一些不良商家為了節(jié)約成本，漏檢中藥配方顆粒的原料，導(dǎo)致中藥配方顆粒存在農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)。因此，亟需對(duì)中藥配方顆粒中多農(nóng)藥殘留進(jìn)行研究，評(píng)估并制定特定性標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，頒布中藥配方顆粒具體的農(nóng)藥控制標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，更好地監(jiān)控中藥配方顆粒的農(nóng)藥外源性風(fēng)險(xiǎn)。
三是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面。當(dāng)前，大部分學(xué)者把焦點(diǎn)放在中藥材中農(nóng)藥殘留檢測(cè)研究上，很少關(guān)注到中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留檢測(cè)研究，也沒(méi)有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)道。目前，中藥配方顆粒中多種農(nóng)藥殘留沒(méi)有形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，沒(méi)有依據(jù)模型預(yù)測(cè)所研究的中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也沒(méi)有相應(yīng)農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。因此，需要建立中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留系統(tǒng)的檢測(cè)方法體系和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，在分析大樣本量農(nóng)藥殘留及風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，為制定農(nóng)藥的最大殘留限量提供數(shù)據(jù)支持，為中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)制定提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。
3、中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制策略
一是完善標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥配方顆粒源于中藥材，中藥材在栽培過(guò)程中，存在大量使用高殘留農(nóng)藥、殺蟲(chóng)劑、助壯劑、膨大劑和各種化肥等現(xiàn)象。同時(shí)，農(nóng)藥在中藥材種植過(guò)程中的使用是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，不斷有高毒農(nóng)藥退出市場(chǎng)，新的替代農(nóng)藥進(jìn)入市場(chǎng)，因此要關(guān)注新的農(nóng)藥品種，將農(nóng)藥殘留的控制貫穿于中藥質(zhì)量控制研究的始終。《中國(guó)藥典》是控制中藥中農(nóng)藥殘留的法定標(biāo)準(zhǔn)，但是《中國(guó)藥典》（2020年版）收載的33種禁用農(nóng)藥目錄以傳統(tǒng)的有機(jī)氯類(lèi)和有機(jī)磷類(lèi)品種為主，而對(duì)近年來(lái)在中藥飲片中檢出率較高的一些新型農(nóng)藥未有收載，且只適用于中藥材、中藥飲片中部分禁用農(nóng)藥的控制，對(duì)于中藥配方顆粒并不全部具有普適性，不適用于《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)之外的農(nóng)藥的檢測(cè)控制。因此，需要探索研究制定中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留普適性及專(zhuān)屬性強(qiáng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，或者完善中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留的特定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，《中國(guó)藥典》（2020年版）收載的植物類(lèi)中藥材為500余種，如果對(duì)每個(gè)中藥材品種都進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)，則會(huì)增加檢測(cè)成本，且會(huì)降低檢測(cè)時(shí)效。因此，加強(qiáng)高通量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究是降低檢測(cè)成本、提高檢測(cè)時(shí)效的主要舉措，制定的高通量農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)盡可能涵蓋中藥材種植中可能使用的農(nóng)藥種類(lèi)，具有專(zhuān)屬性強(qiáng)和靈敏度高的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)中藥配方顆粒都具有很好的普適性，實(shí)現(xiàn)一次檢測(cè)，全面篩查可能存在的農(nóng)藥殘留。同時(shí)，參考?xì)W美等西方國(guó)家和地區(qū)植物藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)體系、限量要求、檢測(cè)品種及報(bào)道的高檢出農(nóng)藥，為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制定提供參考，做到與國(guó)際接軌。
二是生態(tài)化規(guī)范化種植。當(dāng)前，綠色生態(tài)種植已成為農(nóng)業(yè)發(fā)展的主流概念，中藥材種植業(yè)也不例外。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2018年底聯(lián)合印發(fā)了《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025）》，該規(guī)劃明確提出了中藥材生態(tài)種植技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。2019年發(fā)布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》將“推行中藥材生態(tài)種植”納入其中。中藥材病蟲(chóng)草害的防治可通過(guò)增加生態(tài)農(nóng)業(yè)系統(tǒng)多樣性、抑制單一物種的獨(dú)大以及增加藥用植物抗病能力達(dá)到防治病蟲(chóng)草害的目的，推廣中藥材生態(tài)種植，充分利用中藥生態(tài)農(nóng)業(yè)病蟲(chóng)草害綜合防治手段[13-14]，綜合實(shí)施仿生態(tài)種植、生物防治、物理誘殺、科學(xué)用藥等綠色防控技術(shù)，根治農(nóng)藥殘留問(wèn)題。規(guī)范化、生態(tài)化種植，從源頭保證藥材道地性和質(zhì)量安全性，杜絕中藥配方顆粒中存在農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)。建立中藥材規(guī)范化種植示范產(chǎn)業(yè)區(qū)，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種植合作社、聯(lián)合社全面實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)行“六統(tǒng)一”管理，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗、統(tǒng)一農(nóng)藥化肥等投入品管理、統(tǒng)一種植技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程”，以根治中藥材農(nóng)藥殘留問(wèn)題為目標(biāo)，用綠色發(fā)展理念積極推動(dòng)中藥材團(tuán)體、地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立健全中藥材產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系。建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)，從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植、采收、加工、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸、銷(xiāo)售到使用全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，并與各地監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究。
三是加強(qiáng)中藥飲片農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。提高中藥配方顆粒農(nóng)藥殘留的安全性必須從源頭抓起，以此遏制源頭階段農(nóng)藥殘留違規(guī)使用的亂象。中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其農(nóng)藥殘留直接來(lái)源于中藥飲片，從源頭控制好中藥飲片中農(nóng)藥殘留，就間接在一定程度上控制住了中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留，同時(shí)，需要對(duì)比監(jiān)測(cè)同一類(lèi)型中藥飲片與中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留共性與異性問(wèn)題，探索從中藥飲片到中藥配方顆粒中，及二者農(nóng)藥殘留的相互關(guān)聯(lián)，為中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)，為相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)制定提供建設(shè)性建議。
四是強(qiáng)化中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。以栽培中藥材為原料生產(chǎn)的中藥配方顆粒，農(nóng)藥殘留檢查可根據(jù)可能使用農(nóng)藥的種類(lèi)及市場(chǎng)流通的農(nóng)藥種類(lèi)，應(yīng)用高通量靶向性檢測(cè)技術(shù)與高通量非靶向性檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)。高通量靶向性檢測(cè)主要適用于準(zhǔn)確定量，其一次進(jìn)樣檢測(cè)的化合物數(shù)量有限，很難實(shí)現(xiàn)一次進(jìn)樣，全面篩查可能存在的農(nóng)藥；而高通量非靶向性檢測(cè)適用于準(zhǔn)確定性，通過(guò)建立精確農(nóng)藥殘留質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)一次檢測(cè)，全面篩查可能存在農(nóng)藥殘留。因此，農(nóng)藥殘留檢測(cè)，可以先非靶向性定性篩查，再靶向性定量，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，逐步完善建立農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。同時(shí)，農(nóng)藥殘留檢測(cè)要結(jié)合目前檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r，及時(shí)更新檢測(cè)技術(shù)，以多種檢測(cè)手段探索研究相關(guān)農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法，對(duì)中藥配方顆粒中可能涉及的農(nóng)藥殘留進(jìn)行有方向性檢測(cè)[15-16]，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)劃分。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的農(nóng)藥，反饋給監(jiān)管部門(mén)，及時(shí)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，控制其質(zhì)量安全。同時(shí)，加強(qiáng)農(nóng)藥殘留非靶向性監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒中新型農(nóng)藥，將篩查出的新型農(nóng)藥納入風(fēng)險(xiǎn)管理目錄庫(kù)，建立農(nóng)藥殘留違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)，促進(jìn)農(nóng)藥科學(xué)使用、依法使用及監(jiān)督監(jiān)管。
4、總 結(jié)
由于在中藥材種植過(guò)程中農(nóng)藥的不規(guī)范使用，導(dǎo)致中藥配方顆粒存在農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)部門(mén)應(yīng)提高對(duì)這方面風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及綜合分析研判，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及時(shí)提出建設(shè)性的治理建議，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控或質(zhì)量提升措施，持續(xù)推進(jìn)和完善對(duì)中藥配方顆粒外源性風(fēng)險(xiǎn)因子農(nóng)藥殘留的監(jiān)測(cè)。此外，還可以結(jié)合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，科學(xué)開(kāi)展探索性研究，制定中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留監(jiān)控的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)，以提升中藥配方顆粒的用藥安全性。
引用本文
許曉輝,李堅(jiān),吳福祥,王小喬,李運(yùn),邵長(zhǎng)春,王月玲,石曉峰*.中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制現(xiàn)狀與策略[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2023(5):76-81.
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