7月26日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年度公眾版）》。詳細(xì)內(nèi)容摘錄如下：
上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
2022年，上海市通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告12097份（圖1）。
圖 1. 上海市歷年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
1. 每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量
2022年，本市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為486份，較2021年增加37份（圖2）。
圖 2. 近五年上海市每百萬人口可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量比較
2. 基層注冊(cè)用戶數(shù)量
截至2022年12月31日，上海市已有33340家用戶在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)，較2021年增加2300家，增長了7.41%。其中，注冊(cè)人1694家，經(jīng)營企業(yè)29990家，使用單位1656家（圖3，圖4）。
圖3近五年基層用戶注冊(cè)情況
圖4監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊(cè)構(gòu)成情況
2022年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況
一、上海地區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況
1.按報(bào)告來源分析
2022年上海市上報(bào)的12097份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，注冊(cè)人上報(bào)7754份，占64.10%，經(jīng)營企業(yè)上報(bào)1818份，占15.03%；使用單位上報(bào)2505份，占20.71%；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)的20份，占0.17%。（圖5、圖6）。
圖5. 2022年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按來源構(gòu)成分析
圖6 近五年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源數(shù)量分析
2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析
2022年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，第三類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告6338份，占52.39%；第二類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4993份，占41.28%；第一類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告594份，占4.91%，未填寫產(chǎn)品管理類別的報(bào)告172份，占1.42%。不良事件報(bào)告主要涉及第三類和第二類醫(yī)療器械，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖7）。
圖 7 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品按管理類別分析
3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析
2022年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中排名前十位的產(chǎn)品分類目錄見表1。排名前十位的分類目錄涉及的不良事件報(bào)告數(shù)占上海市上報(bào)報(bào)告數(shù)的81.95%。
表1 2022年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類目錄
注：剔除未填寫產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的報(bào)告
4.按醫(yī)療器械使用場(chǎng)所分析
2022年，上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的有9565份，占報(bào)告總數(shù)的79.07%；在家庭中使用的有1769份，占報(bào)告總數(shù)的14.62%；其他情況有763份，占報(bào)告總數(shù)的6.31%（圖8）。
圖8 2022年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品按使用場(chǎng)所分析
二、涉及上海注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)
1.按報(bào)告來源分析
2022年，中心通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到與上海注冊(cè)人相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告85265份，其中注冊(cè)人主動(dòng)上報(bào)7730份，占9.07%，經(jīng)營企業(yè)上報(bào)4639份，占5.44%；使用單位上報(bào)72879份，占85.47%；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)17份，占0.02%（圖9）。
圖9 2022年度涉及上海注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按來源構(gòu)成分析
2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析
2022年涉及上海注冊(cè)人的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，第三類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告49633份，占58.21%；第二類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告31213份，占36.61%；第一類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4419份，占5.18%。不良事件報(bào)告主要涉及第三類和第二類醫(yī)療器械，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖10）。
圖 10 涉及上海注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按產(chǎn)品管理類別分析
3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析
根據(jù)新的《醫(yī)療器械分類目錄》，2022年收到涉及本市注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，位列前十位的產(chǎn)品類別情況見表2。排名前十位的產(chǎn)品涉及的報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)量的88.89%。
表2 涉及上海注冊(cè)人的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類目錄
在85265份報(bào)告中，涉及由上海審批的第二類產(chǎn)品的報(bào)告共17284份，占全部報(bào)告的20.27%,排名前十位的產(chǎn)品分類情況見表3。
表3 2022年上海批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類目錄
該年度報(bào)告數(shù)據(jù)來源于2022年1月1日至12月31日期間，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中上海市報(bào)告的不良事件和全國各地經(jīng)營、使用上海注冊(cè)人產(chǎn)品后發(fā)生的不良事件，按“可疑即報(bào)”原則收集匯總，相關(guān)報(bào)告并不代表所涉及的醫(yī)療器械必然存在質(zhì)量問題或不合理風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士
1、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2、醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
（1）危及生命；
（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
4、群體醫(yī)療器械不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
6、家庭中常用的醫(yī)療器械：主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。
血壓計(jì)主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。
體溫計(jì)主要分為玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。其在使用中可能出現(xiàn)的不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。
血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。
隱形眼鏡可能導(dǎo)致人體傷害的主要可疑不良事件為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。
胰島素注射筆在使用中可能會(huì)出現(xiàn)的不良事件主要為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？
個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以將醫(yī)療器械不良事件情況告訴醫(yī)生，請(qǐng)醫(yī)生為您填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；也可以向事發(fā)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。
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