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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-07-29 10:59
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿），內(nèi)容如下：
《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》修訂說明
為了貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關配套文件要求，加強北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)科學監(jiān)管，指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確對企業(yè)委托滅菌的基本要求，北京市藥監(jiān)局結(jié)合相關法規(guī)及標準變化情況，以及北京市監(jiān)管工作實際，組織對《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）》進行了修訂。
一、修訂背景
原北京市藥品監(jiān)督管理局組織編制了《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）》，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對委托滅菌方式的熟悉和掌握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對相關企業(yè)開展監(jiān)督檢查，同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關生產(chǎn)管理活動提供參考。
近年來，滅菌方式的有關標準有了新的變化，相關產(chǎn)業(yè)也有了新的發(fā)展，為適應新監(jiān)管形勢，落實相關法規(guī)、標準要求，進一步指導監(jiān)管人員做好對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的監(jiān)督管理，同時也進一步指導相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理，北京市藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）》進行了修訂。
二、修訂思路
結(jié)合相關法規(guī)、標準要求的變化，以及北京市醫(yī)療器械委托滅菌監(jiān)管實際，對原指南有關內(nèi)容進一步修改完善，有效落實醫(yī)療器械法規(guī)、標準要求，對北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式相關監(jiān)管工作進行科學指導，全力提升科學監(jiān)管工作水平。
三、主要修訂內(nèi)容
此次修訂，主要對以下內(nèi)容進行了修改和完善：
（一）根據(jù)相關標準的更新及監(jiān)管實際，對原指南中的部分用語進行了規(guī)范。如：將“60Co輻射滅菌”規(guī)范為“鈷-60（60Co）輻射滅菌”，“受托方”規(guī)范為“滅菌服務供應商”。
（二）根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》等標準的更新，對環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、鈷-60（60Co））輻射滅菌的滅菌過程及主要活動的表述進行了規(guī)范。
（三）結(jié)合監(jiān)管實際，對委托雙方的相關要求，以及委托協(xié)議的相關內(nèi)容進行了補充，同時對相關的結(jié)構進行了優(yōu)化。如：在委托雙方要求中新增了生產(chǎn)企業(yè)對滅菌服務供應商的管理，在委托協(xié)議中委托滅菌技術服務的內(nèi)容等。
北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）
（征求意見稿）
本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。
本指南中引用的國家相關法規(guī)、規(guī)章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時，要以執(zhí)行的最新版為準。必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。
一、適用范圍
本檢查指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查的參考資料。
二、醫(yī)療器械常見的委托滅菌方式
目前，醫(yī)療器械采用的委托滅菌方式主要有環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、鈷-60（60Co）輻射滅菌等。
委托方式滅菌的醫(yī)療器械常見于采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌或鈷-60（60Co）輻射滅菌的產(chǎn)品。
對于采用EO滅菌的，與滅菌有關的過程/活動主要有：定義滅菌因子特征、定義過程和設備特征、定義產(chǎn)品、定義過程、滅菌確認、常規(guī)監(jiān)視和控制、產(chǎn)品滅菌放行、滅菌過程有效性的保持
對于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1．滅菌確認；2．滅菌；3．無菌檢測；4．熱原檢測（如有）；5．產(chǎn)品的交付與接收。
如生產(chǎn)企業(yè)在標準允許的范圍內(nèi)，將同一個注冊產(chǎn)品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和60Co輻射滅菌條件的企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應針對具體的委托情況，按實際的委托內(nèi)容與不同的滅菌服務供應商分別簽訂委托協(xié)議。
三、對委托雙方的基本要求
（一）委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體。
（二）生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的法律責任主體，應充分了解產(chǎn)品滅菌所帶來的風險；應識別并確定適宜的滅菌方法，開展初始污染菌的監(jiān)測，明確滅菌過程的控制要求；應熟悉相關檢測項目（產(chǎn)品吸收劑量檢測除外）的檢測方法和技術要求。
（三）雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議。
（四）生產(chǎn)企業(yè)應在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法；應制訂對受托滅菌企業(yè)資質(zhì)和能力進行評審的文件，并保有相關記錄。
（五）生產(chǎn)企業(yè)應與滅菌服務供應商共同對委托滅菌產(chǎn)品的產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝、滅菌裝載等因素充分評價，并對滅菌過程進行確認，保有相關記錄；應適時對滅菌過程進行再確認，并保有相關記錄。
（六）滅菌服務供應商應具備所承擔的滅菌能力，并能夠?qū)缇^程進行記錄；生產(chǎn)企業(yè)還應與滅菌服務供應商確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。委托方應明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關系。
（七）生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)供應商管理相關規(guī)定對滅菌服務供應商進行管理。
四、對委托協(xié)議的審查
本指南中提到的“委托協(xié)議”是指生產(chǎn)企業(yè)和滅菌服務供應商簽訂的為了實現(xiàn)委托滅菌活動的文件，其名稱并不僅限于“委托協(xié)議”。
（一）委托協(xié)議至少應包括的主要內(nèi)容
1．雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致。一般還應在協(xié)議顯著位置明示雙方的具體地址及聯(lián)絡方式等信息。
2．應包含委托滅菌技術服務的相關內(nèi)容，包括技術服務項目名稱、目標、技術服務方式、質(zhì)量要求及其它具體內(nèi)容（如協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品名稱及其包裝形式、裝載方式等；滅菌參數(shù)；滅菌各階段雙方的權責分配，如產(chǎn)品運輸、無菌檢測、解析、EO殘留檢測等）。
3.應包含雙方有關權利和義務的內(nèi)容，如雙方在委托活動中各自承擔責任、在履行合同過程中雙方發(fā)生爭議時如何處理等；應明確當協(xié)議內(nèi)容發(fā)生變化時，雙方如何協(xié)調(diào)處理并產(chǎn)生的文件；以及發(fā)生需要告知的變動時，雙方如何溝通及采取的措施。
4．應明確協(xié)議的生效日期和截止日期；明確滅菌技術服務進度，即滅菌服務供應商在需滅菌產(chǎn)品接收之日起開展滅菌技術服務的期限。
5．應明確協(xié)議（含附件）的簽訂數(shù)量、保存方式等相關要求，并應加蓋有效印章。
（二）委托協(xié)議中對產(chǎn)品的交付與接收要求
1.應明確產(chǎn)品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產(chǎn)品交付時雙方如何驗收，明示接收標準及出現(xiàn)不符合接收標準時如何處理等。
2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或序列號）、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)、交接驗收的結(jié)果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。
（三）委托協(xié)議中對滅菌確認、再確認，以及重新滅菌的要求
除應明確滅菌依據(jù)的標準外，還應明確滅菌確認及再確認，以及常規(guī)滅菌中偶爾失敗，需要對產(chǎn)品進行重新滅菌的可能性。對于EO滅菌，重復滅菌可能導致高的殘留物水平、對產(chǎn)品性能和包裝影響較大。對于輻照滅菌，應根據(jù)劑量分布測量的結(jié)果，確定醫(yī)療器械的輻射滅菌停頓時間等參數(shù)。當發(fā)生滅菌中斷并超過規(guī)定的時間延誤滅菌完成時，應對產(chǎn)品中微生物的影響進行評價并采取適當?shù)拇胧?。輻照劑量對微生物的效應是累積的，對于支持微生物生長的醫(yī)療器械產(chǎn)品，滅菌技術參數(shù)應包括制造完成和滅菌完成之間的最大時間間隔，含輻照期間內(nèi)所用的貯存和運輸條件。
（四）委托協(xié)議中其他有關要求
應明確委托滅菌產(chǎn)品的包裝規(guī)格、重量、初始污染菌，滅菌過程按照經(jīng)雙方確認的滅菌參數(shù)實施，產(chǎn)品的儲存及運輸?shù)南嚓P要求，以及委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方面內(nèi)容。對于采取EO滅菌的，應明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔（包含解析要求）。
五、對實際委托滅菌活動的審查
委托滅菌是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分。檢查范圍應涵蓋產(chǎn)品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關活動，如委托滅菌協(xié)議中規(guī)定的記錄由滅菌服務供應商保存，或認為生產(chǎn)企業(yè)提供的材料需要進一步進行核實時，可對滅菌服務供應商的滅菌現(xiàn)場實施延伸檢查。
檢查內(nèi)容主要包括：
1．對產(chǎn)品滅菌方法適宜性的評價。
2．供方評價準則和相關評價記錄。
3．滅菌確認報告及原始記錄（包括再確認形成的文件）。
4．滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內(nèi)容一致，發(fā)生變更后是否經(jīng)過了再確認。
5．當采用EO滅菌時，應查看產(chǎn)品解析的場所和條件。
6．產(chǎn)品的交付與接收是否與協(xié)議中規(guī)定的內(nèi)容一致，是否滿足產(chǎn)品可追溯性的要求。
7．協(xié)議中涉及的與產(chǎn)品質(zhì)量相關的其它文件和記錄。
來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
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