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貝達多靶點TKI植入劑獲批眼科臨床。貝達藥業(yè)與EyePoint公司聯(lián)合開發(fā)的1類化藥EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。EYP-1901是將貝達藥業(yè)多靶點酪氨酸激酶（TKI）抑制劑伏羅尼布與EyePoint獨特緩釋技術(shù)相結(jié)合開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑，有望用于治療多個眼科疾病。在美國Ⅰ期臨床DAVIO中，EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者在6個月、12個月時的治療負擔分別減輕75%和73%。
國內(nèi)藥訊
1.羅氏CD20單抗在中國報產(chǎn)。羅氏CD20抗體奧瑞利珠單抗注射液（Ocrevus）的新藥上市申請獲CDE受理。這是一款靶向CD20陽性B細胞的單抗藥物ocrelizumab（Ocrevus），已在全球多個國家獲批治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）或原發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者。據(jù)悉，羅氏還開發(fā)ocrelizumab皮下注射劑，使該藥可以每年兩次在10分鐘內(nèi)給藥，幫助RMS患者花更少的時間治療這種疾病。
2.信達VEGF/ANG-2雙抗上Ⅲ期臨床。信達生物VEGF/ANG-2雙抗IBI302登記啟動一項Ⅲ期臨床，以評估與2mg阿柏西普（VEGF抑制劑）每8周一次治療相比，8mg IBI302用于玻璃體腔注射治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中的最佳矯正視力（BCVA）變化是否能達到非劣效性。該項試驗主要研究者由上海市第一人民醫(yī)院主任醫(yī)師孫曉東教授擔任，計劃在中國10家研究中心入組600例患者。
3.明慧外用JAK抑制劑獲批白癜風臨床。明慧醫(yī)藥1類化藥MH004乳膏獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療非節(jié)段型白癜風。MH004是明慧醫(yī)藥利用其專有技術(shù)開發(fā)的一種JAK抑制劑，有望大大改善皮膚通透性，以實現(xiàn)廣泛的靶向抑制局部皮膚組織。此前，該產(chǎn)品已在治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床中獲得積極結(jié)果，與安慰劑相比，1.0% MH004乳膏顯著降低患者的濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分（-78.7%vs-46.7%；P=0.0003）。
4.嘉晨西海四價流感疫苗獲FDA臨床批件。嘉晨西海自主研發(fā)的mRNA四價季節(jié)性流感疫苗JCXH-107獲FDA臨床許可。JCXH-107是一款基于使用修飾核苷酸的常規(guī)（非自我復(fù)制）mRNA疫苗，使用嘉晨西海專有RTU遞送技術(shù)，解決了mRNA疫苗需要超低溫存儲和效期短的短板。在臨床前頭對頭比較研究中，JCXH-107在所有4個亞型中均表現(xiàn)出優(yōu)于或不劣于FLUAD®的免疫原性。
5.先聲Tregs偏向性IL-2融合蛋白獲批皮炎臨床。先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類生物制品SIM0278注射液獲國家藥監(jiān)局試驗?zāi)驹S可，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。SIM0278是一款Tregs偏向性IL-2融合蛋白（IL2muFc），具有明顯優(yōu)化的PK性質(zhì)，能夠選擇性活化Treg細胞，而不激活效應(yīng)T細胞或NK細胞，從而達到恢復(fù)機體免疫平衡的作用。Almirall擁有在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278的獨家授權(quán)。
國際藥訊
1.Keytruda組合早期乳腺癌Ⅲ期臨床積極。默沙東PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合化療用于新輔助治療ER+/HER2-、早期乳腺癌的Ⅲ期臨床（KEYNOTE-756）達到病理學完全緩解（pCR）的主要終點。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）中期評估，與安慰劑+化療相比，患者在完成Keytruda聯(lián)合化療的新輔助治療之后接受手術(shù)切除，有更多患者達到pCR。目前試驗將繼續(xù)評估另一主要終點——無事件生存期。該項研究未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
2.禮來GIP/GLP-1激動劑兩項III期研究成功。禮來每周注射1次的GIP/GLP-1雙重激動劑Tirzepatide在肥胖適應(yīng)癥的兩項研究（SURMOUNT-3和SURMOUNT-4）中均達到主要終點及關(guān)鍵次要終點。在SURMOUNT-3研究中，72周治療數(shù)據(jù)顯示，Tirzepatide較安慰劑使患者達到體重減輕至少5%的比例更高（94.4%vs10.7%），Tirzepatide治療的患者體重平均減輕26.6%。在SURMOUNT-4研究中，Tirzepatide治療較安慰劑使患者體重減輕更多。兩項研究均沒有觀察到新的安全性信號。
3.阿斯利康/第一三共ADC實體瘤Ⅱ期臨床成功。阿斯利康與第一三共開發(fā)的HER2-ADC德曲妥珠單抗（Enhertu）在治療多種HER2表達晚期實體瘤經(jīng)治患者的II期DESTINY-PanTumor02研究達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）改善兩個次要終點。此前，該項研究已達成研究者評估確認的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間這兩項療效終點。研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
4.創(chuàng)新DMD小核酸療法獲突破性療法認定。日本新藥株式會社子公司NS Pharma反義核苷酸NS-089/NCNP-02獲FDA授予突破性療法認定，用于治療外顯子44跳躍突變的杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。值得一提的是，該療法剛剛獲得FDA的罕見兒科疾病認定。DMD是一種致命的罕見X連鎖退行性神經(jīng)肌肉疾病，由患者體內(nèi)編碼抗肌萎縮蛋白的基因發(fā)生變異所致。
5.FDA拒絕受理EAAT2調(diào)節(jié)劑上市申請。FDA拒絕受理Biohaven公司第三代興奮性氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白2（EAAT2）調(diào)節(jié)劑Trigriluzole用于治療脊髓小腦性共濟失調(diào)（SCA）的新藥申請。trigriluzole在治療SCA的III期BHV4157-206研究中未達主要終點，trigriluzole組與安慰劑組患者的f-SARA評分變化均為4.9分，無顯著統(tǒng)計學差異。但在SCA3型亞組中，trigriluzole組患者的f-SARA評分顯著改善（P=0.053）。此外，在總?cè)巳褐?，trigriluzole組可以行走的患者跌倒風險降低58%。
6.阿斯利康10億美元買進輝瑞基因療法。阿斯利康旗下公司Alexion將以總計高達10億美元的款項，購買輝瑞早期罕見病基因治療組合的資產(chǎn)。輝瑞專有的新型腺相關(guān)病毒（AAV）衣殼已被證明為一有效機制，可用于基因療法中遞送治療基因或進行基因編輯。此次合作進一步加強Alexion和阿斯利康開發(fā)安全性和療效特征得到改善的新基因療法。
醫(yī)藥熱點
1.三部門發(fā)文明確城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保多項工作。國家醫(yī)保局、財政部、國家稅務(wù)總局日前發(fā)布《關(guān)于做好2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，明確2023年居民醫(yī)保籌資標準為1020元，其中居民醫(yī)保人均財政補助標準提高30元，達到每人每年640元，并同步提高個人繳費標準，達到每人每年380元。在籌資標準方面，通知明確中央財政繼續(xù)按規(guī)定對地方實施分檔補助，對西部、中部地區(qū)省份分別按照人均財政補助標準80%、60%的比例給予補助。
2.中國生物物理學會肥胖癥研究分會成立。近日，中國生物物理學會肥胖癥研究分會正式成立，鄭州大學學術(shù)副校長、醫(yī)學院院長董子鋼當選為會長，鄭州大學附屬鄭州中心醫(yī)院院長連鴻凱、臺灣敏盛綜合醫(yī)院副院長李威杰、鄭州大學基礎(chǔ)醫(yī)學研究中心主任劉康棟、中日友好醫(yī)院代謝減重中心主任孟化當選為副會長。未來，中國生物物理學會肥胖癥研究分會將以推動我國肥胖科學研究為目標，以促進全民健康為使命，努力開創(chuàng)我國肥胖科學研究和疾病防治的新局面。
3.第六個中國醫(yī)師節(jié)主題確定。2023年8月19日是第六個中國醫(yī)師節(jié)。7月27日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好慶祝2023年中國醫(yī)師節(jié)有關(guān)工作的通知》，要求各地衛(wèi)健部門要高度重視，會同有關(guān)方面，圍繞節(jié)日主題“勇?lián)】凳姑?，鑄就時代新功”，務(wù)實組織開展具有鮮明行業(yè)特色和良好社會影響的節(jié)日慶?；顒?。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月29日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月28日）
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