1、靜脈支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成。輸送系統(tǒng)由內(nèi)管組件、外鞘管、顯影環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為三年。
2、靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。
3、靜脈支架系統(tǒng)的工作原理
編織支架被預(yù)先裝配進(jìn)入輸送系統(tǒng)的外鞘管內(nèi)；支架系統(tǒng)從血管穿刺部位進(jìn)入人體血管內(nèi)；當(dāng)進(jìn)入病變區(qū)域，通過(guò)回撤輸送系統(tǒng)的外鞘管同時(shí)推進(jìn)內(nèi)管，補(bǔ)償支架短縮，使支架準(zhǔn)確定位在病變部位，支架靠自擴(kuò)張方式撐開狹窄的血管并永久留置在人體血管內(nèi)用以建立血流通路。
4、靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究
表 1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要
產(chǎn)品性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括支架（外觀、尺寸、支架長(zhǎng)度和直徑關(guān)系、顯微結(jié)構(gòu)、相變溫度、空白表面積、貼壁性、徑向支撐力、連接強(qiáng)度、彎曲/打折、局部擠壓、慢性向外力、抗平行板擠壓性能、支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、柔順性、抗平板壓、回彈性），支架系統(tǒng)和輸送系統(tǒng)（鞘管尺寸、兼容性、最大輪廓外徑、扭轉(zhuǎn)性、推送性、追蹤性、釋放力、彎曲/打折、無(wú)泄漏、末端頭端、導(dǎo)管峰值拉力、止血性、導(dǎo)管耐腐蝕性、微粒、輸送系統(tǒng)外表面、與導(dǎo)管鞘兼容性、回撤性、魯爾接頭、可沖洗性、支架釋放準(zhǔn)確性、輸送系統(tǒng)外觀、模擬使用、導(dǎo)絲通過(guò)性、彎曲性能、結(jié)合強(qiáng)度、回撤能力、回撤阻力、磁共振相容性、徑向疲勞試驗(yàn)、平板壓疲勞試驗(yàn)、扭轉(zhuǎn)疲勞試驗(yàn)、彎曲疲勞試驗(yàn)、鎳離子釋放研究、支架系統(tǒng)可視性、支架展開時(shí)間性能、支架后擴(kuò)張性能、支架軸線剛度及彎曲剛度、支架模擬使用）。
5、靜脈支架系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，屬于無(wú)源植入醫(yī)療器械，其中支架為植入部分，永久置留在人體血管內(nèi)；輸送系統(tǒng)是與人體循環(huán)血液接觸的侵入器械，接觸時(shí)間為短期（≤24h）。經(jīng)對(duì)支架和輸送系統(tǒng)分別進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見表 2。
6、靜脈支架系統(tǒng)的滅菌研究
本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品滅菌后的無(wú)菌保證水平達(dá)到 10-6，EO 殘留≤4mg/d 和 ECH 殘留≤9mg/d。
7、靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為三年。開展了加速老化驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證試驗(yàn)，研究項(xiàng)目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證，開展了運(yùn)輸模擬試驗(yàn)。
8、靜脈支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究
該產(chǎn)品在成年健康綿羊模型中進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。采用Wallstent 支架（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn) 20193131917）作為對(duì)照組。在植入即刻，植入后 7 天、1 個(gè)月、3 個(gè)月和 6 個(gè)月分別進(jìn)行觀
察和評(píng)估。
靜脈支架（實(shí)驗(yàn)組）植入后未對(duì)動(dòng)物健康造成影響；根據(jù)SEM 和組織學(xué)分析，植入 1 個(gè)月時(shí)，靜脈支架（實(shí)驗(yàn)組）和Wallstent 支架（對(duì)照組）基本內(nèi)皮化。基于組織形態(tài)學(xué)和內(nèi)窺鏡檢查結(jié)果，所有隨訪時(shí)間點(diǎn)，兩組支架均無(wú)血栓栓塞，無(wú)血管內(nèi)再狹窄，管腔狹窄百分率試驗(yàn)組與對(duì)照組無(wú)明顯差異；通過(guò)組織病理切片，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組炎性反應(yīng)均輕微，血管損傷輕微，組織相容性良好，無(wú)異常病理反應(yīng)。
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品符合預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
