1、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機、主控臺車、導(dǎo)航定位工具包組成。
2、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
3、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品從工作原理上分為手術(shù)規(guī)劃、空間映射，以及手術(shù)路徑定位。
手術(shù)規(guī)劃包括術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中規(guī)劃調(diào)整。術(shù)前，在軟件上載入患膝術(shù)前 CT 掃描圖像，進行股骨和脛骨分割，并建立統(tǒng)一的坐標(biāo)系。術(shù)中，可基于即時采集的力線和間隙平衡等參數(shù)微調(diào)力線恢復(fù)角度和假體位置?？臻g映射即將患者圖像坐標(biāo)系映射到機械臂坐標(biāo)系下?？刂茩C械臂準(zhǔn)確運動到規(guī)劃位置，此時引導(dǎo)器所在的平面即為手術(shù)路徑，醫(yī)生在該引導(dǎo)器的導(dǎo)向下進行截骨操作。
4、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品的物理性能和機械性能指標(biāo)包括定位精度、軟件功能、導(dǎo)航定位工具、機械臂有效操作力、活動范圍、協(xié)同控制、碰撞停止、光學(xué)跟蹤、啟動力與制動力、腳踏開關(guān)、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、電磁兼容等要求。
開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并進行檢驗，檢驗結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品導(dǎo)航定位工具包中的跟蹤器 （ TR1-137103 、TR2-137113、TR3-136108）與人體骨/組織短期接觸。
開發(fā)人根據(jù) GBT 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價_第 1部分：風(fēng)險管理評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價，證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。
6、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品的導(dǎo)航定位工具包以非無菌狀態(tài)提供，由終端用戶進行滅菌。其中，跟蹤器、引導(dǎo)器、固定器采用過氧化氫等離子低溫滅菌；連接器、交互開關(guān)、引導(dǎo)器采用高溫蒸汽滅菌；連接器 LK10、引導(dǎo)器可采用上述兩種滅菌方法。
開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)，證明產(chǎn)品無菌保證水平符合要求。
7、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。通過老化測試和關(guān)鍵件的壽命測試分析等方法確認(rèn)了設(shè)備的使用期限為 8 年。
開發(fā)人開展了產(chǎn)品包裝研究，包括前代同類產(chǎn)品的斜面沖擊測試、跌落測試、振動測試、壓力測試等，評估驗證了包裝的完整性和可靠性， 證明產(chǎn)品的包裝完整性和可靠性符合設(shè)計要求。
8、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件由手術(shù)計劃與控制軟件、機械臂控制軟件、相機（NDI Polaris Vega）固件組成。其中手術(shù)控制與計劃軟件為自研軟件，完整版本為1.1.0；機械臂控制軟件為現(xiàn)成軟件，完整版本為1.0.0；相機固件為現(xiàn)成軟件，完成版本為1.0.0。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，開展了相應(yīng)級別的自研軟件研究，證明產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。
開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本
性能的通用要求
GB 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求
YY /T 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
開發(fā)人進行了相應(yīng)檢測，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
