1、產(chǎn)品分析
企業(yè)需要根據(jù)擬認(rèn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定5個(gè)主要問題：
·產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷售，或器械的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE標(biāo)志？
·產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？
·器械是否適用于申請(qǐng)MDR認(rèn)證？
·器械屬于哪一類別？
·器械選取什么符合性評(píng)估途徑？
2、尋找歐代
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)2017/746要求：中國(guó)制造商如果在歐盟成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)無商業(yè)注冊(cè)地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，需指定相應(yīng)法律實(shí)體公司作為歐盟授權(quán)代表。
各國(guó)的歐盟授權(quán)代表在工作效率、業(yè)務(wù)范圍、價(jià)格費(fèi)用等因素上有著較大差異，需謹(jǐn)慎選擇。各國(guó)主管當(dāng)局的工作效率、政策也有很大的區(qū)別。
3、確定公告與咨詢機(jī)構(gòu)
企業(yè)需確定合適的公告機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)。各個(gè)公告機(jī)構(gòu)會(huì)因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)承接量而影響具體的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢公司就顯得尤為重要。
4、取得SRN號(hào)
企業(yè)須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中登記，完成SRN注冊(cè)(注冊(cè)電子系統(tǒng))。SRN唯一注冊(cè)碼全稱Single Registration Number,是各個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟EUDAMED和相關(guān)官方文件及報(bào)告上的身份標(biāo)識(shí)。
5、選擇UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)
為保證產(chǎn)品可追溯性，器械生產(chǎn)應(yīng)具備UDI carrier，因而要求確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
6、匹配法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
常規(guī)、成熟的醫(yī)療器械都有各自的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)器械滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。由于某些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未被采納至協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中，因此需要確定器械所應(yīng)符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求并了解認(rèn)證流程。
7、質(zhì)量管理體系
按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。
2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。
針對(duì)遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。
8、獲得檢測(cè)報(bào)告
確定器械在認(rèn)證過程中所有檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。
應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開具的證書是否有效。
器械應(yīng)通過相應(yīng)檢測(cè),取得符合要求的檢測(cè)報(bào)告。
9、編寫技術(shù)文檔
企業(yè)必須根據(jù)器械所對(duì)應(yīng)的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫MDR技術(shù)文檔。
技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的關(guān)鍵組成，其要求包含器械的技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至在需要時(shí)提供給客戶查閱，各公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的要求也大同小異。
10、CE符合性聲明DOC
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。
11、遞交認(rèn)證申請(qǐng)
此時(shí)企業(yè)可向選定公告機(jī)構(gòu)遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。
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