剛剛，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿），內(nèi)容如下：
灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導(dǎo)灸療類產(chǎn)品的分類界定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。
二、范圍
本原則中的灸療類產(chǎn)品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設(shè)備和灸療器具，不包含單獨使用的灸材。
三、管理屬性界定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，灸療類產(chǎn)品具體屬性界定原則如下：
（一）按照醫(yī)療器械管理
1.灸療產(chǎn)品如含有灸材，可自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（所含灸材可以為艾絨，且不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔茫┚挠谌梭w穴位，按照醫(yī)療器械管理。（自動調(diào)節(jié)功能可以由電動、彈簧彈力等實現(xiàn)）。（對應(yīng)分類目錄20-02-03.1 灸療設(shè)備、20-03-08 灸療器具）
2.灸療產(chǎn)品如不含灸材，具有對灸材固定和/或承載作用，可自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。
3.灸療產(chǎn)品如不含灸材，利用電加熱等物理原理，對灸墊（不發(fā)揮藥理作用）進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位，按照醫(yī)療器械管理。（對應(yīng)分類目錄20-02-03.2 灸療設(shè)備）
（二）不按照醫(yī)療器械管理：僅具有灸材固定和/或承載功能，無自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無自動控制灸材進行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。
（三）按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定：若灸療產(chǎn)品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分，如無法證明其在使用時不發(fā)揮藥理作用；或通過燃燒既發(fā)揮溫?zé)嵝?yīng)，又發(fā)揮化學(xué)、藥理學(xué)的治療效應(yīng)，按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。
四、管理類別界定
依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，按照醫(yī)療器械管理的灸療類產(chǎn)品，按第二類醫(yī)療器械管理。
五、本原則自發(fā)布之日起施行。
《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》
編制說明
一、工作簡況
為促進灸療類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評審批，根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）牽頭組織開展《灸療類產(chǎn)品分類界定原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，器械標管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會中醫(yī)器械專業(yè)組，研究編制了指導(dǎo)原則，并分別面向省局和社會公開征求意見，經(jīng)進一步完善形成了《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。
二、編寫原則和意義
目前灸療類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會中醫(yī)器械專業(yè)組在梳理灸療類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及灸療類產(chǎn)品相關(guān)分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)該類產(chǎn)品的技術(shù)特點和產(chǎn)品風(fēng)險程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范灸療類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)依據(jù)。
三、重大問題的討論
經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會中醫(yī)器械專業(yè)組研究討論，對以下問題予以明晰：
一是明確該原則的適用范圍。本原則中的灸療類產(chǎn)品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設(shè)備和灸療器具，不包含單獨使用的灸材。
二是指出灸療類產(chǎn)品組成中的灸材成分。若灸療產(chǎn)品組成中的灸材成分為艾絨，且僅通過燃燒發(fā)揮溫?zé)嶙饔?，不發(fā)揮藥理學(xué)作用，則該灸療產(chǎn)品可按照醫(yī)療器械管理。若灸療產(chǎn)品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分，如無法證明其在使用時不發(fā)揮藥理作用；或通過燃燒既發(fā)揮溫?zé)嵝?yīng)，又發(fā)揮化學(xué)、藥理學(xué)的治療效應(yīng)，則該灸療產(chǎn)品應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。
三是明確不作為醫(yī)療器械管理的情形。即僅具有灸材固定和/或承載功能，無自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無自動控制灸材進行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產(chǎn)品，替代人工操作，不按照醫(yī)療器械管理。
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