當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年7月28日，F(xiàn)DA公布了2024財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2024財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)適用于2023年10月1日至2024年9月30日。
與2023財(cái)年相比，2024財(cái)年的各項(xiàng)醫(yī)療器械使用費(fèi)大都有所增長(zhǎng)，如2024年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)為＄7653，較去年上漲了＄1160；小型企業(yè)減免后的FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用也從去年的＄4967增長(zhǎng)至＄5440。
小型企業(yè)優(yōu)惠政策
豁免：獲得批準(zhǔn)的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為3000萬(wàn)美元或以下的小型企業(yè)有資格在其首次上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議(PDP)，上市前報(bào)告(PMR)或生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)中免除費(fèi)用。
如果您想申請(qǐng)支付小型企業(yè)費(fèi)率，或者獲得首次上市前申請(qǐng)或上市前通知的費(fèi)用豁免，您應(yīng)在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求和證明您有資格成為小型企業(yè)的證明材料。
如果您的企業(yè)符合2023財(cái)年的小型企業(yè)資格，您的小型企業(yè)資格將在2023年9月30日到期。您必須重新獲得2024財(cái)年的小型企業(yè)資格，才能在2024財(cái)年支付小型企業(yè)費(fèi)用。
值得注意的是，所有企業(yè)機(jī)構(gòu)必須支付場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)，對(duì)于小微企業(yè)或團(tuán)體，沒(méi)有豁免或減少。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
