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身兼多職違反GMP嗎?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-07-31 20:26

背景信息
 
一藥企老板,因受疫情影響藥品滯銷(xiāo),原有人員因欠薪導(dǎo)致離職或不能上崗,企業(yè)為了既能生產(chǎn)運(yùn)行又能滿足GMP要求,于是約定成立GMP辦公室,將所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的人員及職責(zé)進(jìn)行整合,異常奇葩的人事任命隨即上演。
 
人資經(jīng)理:為了配合公司運(yùn)行發(fā)展,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),先對(duì)廠區(qū)內(nèi)人員職責(zé)進(jìn)行如何調(diào)整,具體為:
任命供應(yīng)部部長(zhǎng)兼任采購(gòu)員、保倉(cāng)儲(chǔ)主管、倉(cāng)儲(chǔ)保管員;
 
任命QC主任(新招聘的)兼理化及儀器化驗(yàn)員(化驗(yàn)室僅此1人);
 
任命QA主任兼現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員(質(zhì)量保證室僅此1人),同時(shí)兼微生物檢驗(yàn)化驗(yàn)員;
 
任命生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼生產(chǎn)部長(zhǎng)、兼車(chē)間主任和車(chē)間工藝員;
 
任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人(藥物警戒部門(mén)僅一人);
 
任命工程設(shè)備部長(zhǎng)兼維修人員(部門(mén)僅此1人);
 
以上任命即日起執(zhí)行,請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)知曉并組織開(kāi)展相關(guān)工作;
 
消息一出,會(huì)議室立即變成了一鍋粥,大家和人資經(jīng)理爭(zhēng)論不休,現(xiàn)在開(kāi)始進(jìn)行GMP符合性檢查的準(zhǔn)備工作,此陣容質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確提出不能滿足GMP、GVP和法規(guī)的要求,其他人員也提出無(wú)法履行崗位職責(zé);
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:這是瞎胡鬧嗎,這么弄活怎么干啊,GMP又不是只動(dòng)嘴做決定就可以;
 
QA主任:我去做微生物檢驗(yàn)?搞什么啊、雖然我是學(xué)生物的,但我也不會(huì)微生物檢驗(yàn)?。?/span>
 
QC主任:人資經(jīng)理,你招聘的時(shí)候和我面試可不是這么說(shuō)的啊,要是QC就我一個(gè)人我也不能來(lái)啊,你這有點(diǎn)過(guò)分了啊,這不是忽悠人嗎?
 
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:一個(gè)提取車(chē)間、三個(gè)制劑車(chē)間,就我一個(gè)人兼任,是想玩死我啊;
 
人資經(jīng)理:大家有什么意見(jiàn)可以自己去找老板談,我就是一個(gè)傳話的,別為難我哦,那個(gè)供應(yīng)部經(jīng)理你這沒(méi)啥問(wèn)題吧;
 
供應(yīng)經(jīng)理:企業(yè)都不怕我怕個(gè)球,我啥能力大家也都知道,反正大家不怕我怕啥,出了事也是找法人、生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,干就完了唄,早死早超生;
 
一陣沉寂過(guò)后,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人憤憤的離開(kāi)了會(huì)議室,最后會(huì)議不歡而散;
 
面對(duì)這復(fù)雜的局面,和大家劇烈的反應(yīng),老板也是始料未及,一方面是自己的錢(qián)袋子、一方面是監(jiān)管的尺度,自己讀完GMP后決的沒(méi)有觸犯條款,但是實(shí)際是否可行還不確定、風(fēng)險(xiǎn)有多大,這些問(wèn)題誰(shuí)能給出好的建議呢?
 
在萬(wàn)般無(wú)奈的時(shí)候,老板想起來(lái)蒲公英論壇,于是冒充企業(yè)員工線上留言請(qǐng)大家?guī)兔饣螅?/span>
 
面對(duì)這奇葩的單位,各路蒲友也是神回復(fù)不斷:
 
Deutsch:這陣容真心也是無(wú)敵了
 
derhiehui:其他行業(yè)(例如直播帶貨,咨詢公司這種)身兼數(shù)職不是不可以,關(guān)鍵是藥品企業(yè)怎么注明有這個(gè)能力;
 
拳頭:出具份報(bào)告,估計(jì)簽字人都簽不滿吧;
 
東北:確實(shí)牛逼。。。各種兼任。。。
 
大黑:腦洞大師,只要不違背條款和基本原則,GMP檢查就基本可以了!
 
大師兄:這企業(yè)的老總,格局是非常的大呀!
 
電弧額:這可是精英陣容,一線實(shí)操都是部門(mén)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)水平。
 
瘋子的邂逅:我懷疑你就是老板
 
小風(fēng):牛逼啊,還不趕緊跑路
 
聽(tīng)風(fēng)者:開(kāi)始進(jìn)行GMP符合性檢查的準(zhǔn)備工作,具體進(jìn)行到那一步了?通過(guò)了的話,有結(jié)果了,請(qǐng)記得來(lái)群里跟蹤說(shuō)下檢查情況。
 
無(wú)敵寂寞:MAH呀,這個(gè)人員夠了。
 
qudgu:我只能拜服。這樣企業(yè)你當(dāng)初咋進(jìn)去的。
 
看著大家的回復(fù),老板沉默了,該不該就這么執(zhí)行心里沒(méi)底了,要不然咨詢下省藥監(jiān)局的老師?
可是有點(diǎn)難以啟齒、這該怎么辦?
 
您覺(jué)得這么做可以嗎,是否違背GMP,如果違背和哪條沖突呢、回落什么缺陷?
 

 
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來(lái)源:蒲公英Ouryao

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