今日頭條
創(chuàng)勝硬骨素單抗獲批Ⅱ期臨床。創(chuàng)勝集團靶向硬骨素的抗體新藥TST002（blosozumab）獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅱ期臨床，評估單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動力學。TST002具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在Ⅰ期臨床中，ST002治療使患者腰椎骨密度較基線平均增加3.52%~6.20%，均超過最小顯著差異（2.77%）。
國內(nèi)藥訊
1.羅氏IL-6單抗啟動中國眼科Ⅲ期臨床。羅氏IL-6單抗RO7200220在中國登記啟動一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床（Meerkat），擬評估用于玻璃體內(nèi)給藥，治療葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）患者的安全性和有效性。該研究的主要終點指標為第16周時平均最佳矯正視力（BCVA）相對基線改善≥15個字母的受試者比例，該項研究中國主要研究者由重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院楊培增醫(yī)學博士擔任。
2.澤璟CD3/DLL3三抗獲批實體瘤臨床。澤璟制藥自主研發(fā)的三特異性抗體注射用ZG006（CD3 /DLL3/DLL3）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。ZG006是全球首個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體，該產(chǎn)品能銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。此前，該新藥已在美國獲批臨床，目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。
3.華東醫(yī)藥三靶點激動劑獲批減重臨床。華東醫(yī)藥旗下道爾生物1類生物藥注射用DR10624獲國家藥監(jiān)局批準臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。DR10624是一款長效三靶點激動劑，同時靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R，具有治療糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等潛力。此前，DR10624已在新西蘭獲批開展Ⅰ期臨床。
4.瓔黎KRAS突變抑制劑國內(nèi)獲批臨床。上海瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，用于晚期惡性實體瘤的治療。在臨床前研究中，YL-17231能夠廣泛抑制多種KRAS突變類型，適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變，以及KRAS野生型擴增的癌癥和對KRAS G12C抑制劑（如sotorasib和adagrasib）產(chǎn)生耐藥性的癌癥。今年7月初，F(xiàn)DA已批準YL-17231在美國開展I期臨床。
5.浸會大學便秘中藥獲FDA批準臨床。香港浸會大學中藥創(chuàng)新研發(fā)中心研發(fā)的用于治療慢性便秘的中藥復方新藥獲FDA臨床許可，即將在美國開展Ⅰ期臨床試驗。這是一款按照FDA新藥評審要求、并基于中藥古方開發(fā)的中藥復方，在治療便秘的同時，還可以調(diào)節(jié)病人的體質。中藥治療便秘歷史悠久，此次香港中藥新藥獲批美國臨床，為中藥新藥走向國際積累經(jīng)驗。
6.榮昌首款雙抗獲批實體瘤臨床。榮昌生物自研新型雙特異性抗體RC148獲國家藥監(jiān)局臨床許可，預期用于局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者（包括不限于非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、結直腸癌等其他可能獲益的癌種）。這是一項I期臨床，旨在評估RC148的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效動力學、免疫原性、Ⅱ期推薦劑量以及初步的抗腫瘤療效。
國際藥訊
1.膀胱癌創(chuàng)新療法兩項Ⅲ期臨床積極。UroGen公司膀胱灌注溶液UGN-102（絲裂霉素）治療低分級、中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的兩項Ⅲ期臨床（ATLAS和ENVISION）達到主要終點。在ENVISION試驗中，UGN-102治療3個月時達到79.2%的完全緩解率。在ATLAS試驗中，UGN-102使患者復發(fā)、疾病進展或死亡的風險降低55%。該公司預計在2024年遞交新藥申請（NDA）。如果獲批，UGN-102將是首個治療膀胱癌患者亞群的非手術治療藥物。
2.默沙東21價PCV兩項Ⅲ期臨床積極。默沙東21價肺炎球菌結合疫苗V116用于未接種過肺炎球菌疫苗（STRIDE-3試驗）和接種過疫苗（STRIDE-6試驗）的兩項III期研究結果積極。在STRIDE-3試驗中，初次接種后30天的血清型特異性嗜溶性蛋白細胞活性 (OPA) 評估顯示，與輝瑞Prevnar 20相比，V116對于兩種疫苗中共有常見的血清型產(chǎn)生顯著的免疫反應。對于V116特有的血清型，也觀察到陽性免疫反應。在STRIDE-6試驗中，V116對所有21種肺炎球菌血清型都具有免疫原性。V116的安全性與對照藥物相當。
3.渤健73億收購罕見病藥物公司Reata。渤健將以交易總額約為73億美元收購Reata公司，預計2023年第四季度完成。Reata公司開發(fā)的Nrf2激動劑Skyclarys（Omaveloxolone）已于今年3月獲得FDA批準上市，是首款針對弗里德賴希共濟失調(diào)癥（FA）患者的治療藥物。Omaveloxolone靶向Nrf2轉錄因子并誘導多個分子通路以恢復線粒體功能、降低氧化應激、抑制促炎信號，以減輕炎癥反應。預測到2030年，該產(chǎn)品銷售值有望達到15億美元。
4.武田EGFR Exon20抑制劑肺癌III期臨床失敗。武田在2023財年Q1季報中透露，口服EGFR Exon20抑制劑Exkivity (Mobocertinib) 一線治療EGFR外顯子20（Exon20）插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的III期EXCLAIM-2試驗因無效而終止。2021年9月，基于一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中mobocertinib達到28%的確認客觀緩解率的積極數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA加速批準Mobocertinib上市，成為首款用于這類NSCLC患者的口服療法。今年1月，該新藥也獲批中國上市。
5.輝瑞任命新的首席腫瘤學研發(fā)官。輝瑞宣布Chris Boshoff醫(yī)學博士將加入輝瑞高管團隊，擔任首席腫瘤學研發(fā)官和執(zhí)行副總裁，向董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla匯報。Boshoff博士將成為整個腫瘤產(chǎn)品管線從發(fā)現(xiàn)到早期和后期臨床開發(fā)唯一負責人。此前，Boshoff博士負責監(jiān)管輝瑞腫瘤學產(chǎn)品組合的臨床研究和產(chǎn)品開發(fā)活動，包括涉及30多項適應癥的24款創(chuàng)新抗腫瘤新藥和生物類似藥，以及輝瑞行業(yè)領先的跨越四個治療領域的罕見病創(chuàng)新藥物組合。
6.艾伯維2023H1發(fā)布。7月27日，艾伯維公布2023H1財報，上半年總營收260.9億美元，同比下降7.2%；研發(fā)投入40.25億美元，同比增長29.6%，占總營收的15.4%。自免領域仍是艾伯維業(yè)績的主要來源，上半年收入124億美元（-7.1%），其中Humira（阿達木單抗）75.53億美元（-25.2%），Skyrizi（瑞莎珠單抗）和口服JAK1（烏帕替尼）分別收入32.43億美元（+48%）和16.04億美元（+51.7%）。
醫(yī)藥熱點
1.海南醫(yī)學院將更名海南醫(yī)科大學。近日，海南醫(yī)學院官網(wǎng)公布《海南醫(yī)學院更名事項社會穩(wěn)定風險評估公示》，海南醫(yī)學院經(jīng)認真研究和反復論證，認為已具備更名“醫(yī)科大學”的基本條件，計劃更名為海南醫(yī)科大學。此前，為了配合更名醫(yī)科大學，海南省委、省政府給海南醫(yī)學院在江東新區(qū)批了787畝地，前期的總規(guī)科研概算均已經(jīng)批復，2022年年底進行奠基，預計兩年半能夠建成。
2.我國完成全球首例泌尿外科超遠程機器人手術。近日， 北京大學第一醫(yī)院泌尿外科與海南省中醫(yī)院兩地的醫(yī)護團隊同步操作，相隔3000公里完成跨海超遠程機器人手術，創(chuàng)造了全球首例的記錄。這是一臺機器人輔助前列腺癌根治術， 是國產(chǎn)手術機器人研發(fā)應用的又一里程碑事件。手術第一次實現(xiàn)跨海超遠程（＞1500公里）實時無延遲通信，系統(tǒng)控制由雙控制臺實現(xiàn)，新增的“批注”功能增強了手術團隊交互能力，通過權威專家教學指導，提升了海南醫(yī)療團隊完成復雜疑難手術的診療能力。
3.CDE發(fā)布辦公地址搬遷有關通知。7月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心宣布，藥審中心將搬遷至新址辦公，搬遷時間為2023年8月3日—8月9日，此期間暫停對外辦公，8月10日上午8:30恢復對外辦公。搬遷后辦公地址及聯(lián)系方式地址：北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)廣德大街22號院二區(qū)1—5號樓，郵編：100076，聯(lián)系電話：010-68585566。自2023年8月10日起，藥審中心啟用新辦公地址接收公函類文件及注冊申請資料郵包。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月31日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月28日）
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