2023年7月26日，F(xiàn)DA 表示已對(duì)雅培公司 Abbott（NYSE:ABT）的 Amplatzer 可操控輸送導(dǎo)管一級(jí)召回。
2022年4月，Amplatzer 可操控輸送導(dǎo)管在美國(guó)推出，用于輸送雅培的 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器。這款產(chǎn)品可與波士頓科學(xué)（Boston Scientific）的 Watchman 競(jìng)爭(zhēng)，Amplatzer Amulet 能夠完全閉塞左心耳，以降低房顫患者發(fā)生缺血性中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
6月，雅培發(fā)起召回型號(hào)為 ASDS-14F-075 的輸送導(dǎo)管，該產(chǎn)品在 2022 年 10 月 4 日至 2023 年 2 月 22 日期間在美國(guó)銷售了 672 件。據(jù)FDA 稱，使用該設(shè)備進(jìn)行手術(shù)的患者體內(nèi)出現(xiàn)氣泡（空氣栓塞）的風(fēng)險(xiǎn)上升。
▲圖：Amplatzer 可操控輸送導(dǎo)管
空氣栓塞可能導(dǎo)致血液供應(yīng)中斷，引發(fā)嚴(yán)重的并發(fā)癥，如心臟病發(fā)作、中風(fēng)或組織缺血。雅培公司報(bào)告了與此問(wèn)題相關(guān)的 26 起事件，有 16 人受傷，無(wú)人死亡。
公司在一份聲明中表示，雅培在收到少量報(bào)告稱輸送系統(tǒng)有空氣栓塞風(fēng)險(xiǎn)后，已召回用于植入 Amplatzer Amulet 左心耳（LAA）封堵器的輸送系統(tǒng)。公司已將此情況傳達(dá)給醫(yī)生和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并正在與醫(yī)院合作，退回所有未使用的 Amplatzer 可操控輸送導(dǎo)管。重要的是，此次輸送系統(tǒng)的召回不會(huì)影響 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器產(chǎn)品，醫(yī)生未來(lái)可以繼續(xù)使用 Amplatzer TorqVue™ 45°x45° 輸送系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)。
▲圖：Amplatzer Amulet 左心耳封堵器
五個(gè)月前，公司發(fā)布了 Amulet IDE 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這是迄今為止規(guī)模最大的左心耳封堵研究，有 1800 多名患者參加。研究結(jié)果表明，與波士頓科學(xué)的 Watchman 系統(tǒng)相比，Amplatzer Amulet 左心耳封堵器采用雙密封技術(shù)，可立即關(guān)閉左心耳，嚴(yán)重的周圍滲漏（PDL）較少，降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
雙密封技術(shù)的特點(diǎn)是用葉片（一塊較大的材料，通常具有特定的形狀，以適應(yīng)左心耳的形狀和尺寸）或碎片（一塊小片或碎片，用于填充和封堵左心耳腔）來(lái)填充左心耳，用圓盤（用于封堵開(kāi)口或孔洞，以防止血液和栓子進(jìn)入左心耳）來(lái)封住左心耳開(kāi)口。
關(guān)于 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器
左心耳是位于左心房的一個(gè)小袋狀結(jié)構(gòu)，其主要功能是在心臟收縮期間儲(chǔ)存血液。然而，對(duì)于某些心臟疾病患者，特別是房顫患者，心臟有效泵血的能力可能會(huì)削弱，左心耳容易形成血栓，增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。左心耳封堵術(shù)的目標(biāo)是通過(guò)封堵左心耳，防止血液和血栓進(jìn)入該區(qū)域，從而減少中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生會(huì)使用導(dǎo)管套和一系列器械，將一個(gè)具有特定形狀的裝置（通常是一個(gè)圓盤狀或類似雨傘的結(jié)構(gòu)）插入到左心耳內(nèi)。此裝置將會(huì)被放置在左心耳開(kāi)口處，封堵血液進(jìn)入左心耳的通道。通常，這個(gè)裝置會(huì)與左心耳壁融合，形成一個(gè)物理屏障，防止血栓形成和血栓脫落。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
Amplatzer Amulet 用于左心耳封堵術(shù)，該植入物呈傘狀，蜿蜒穿過(guò)血管進(jìn)入心臟，并最終放置在心臟左心房壁上的一個(gè)小囊內(nèi)（左心耳），這就封閉了血液會(huì)聚集并形成凝塊的區(qū)域。關(guān)閉左心耳可以幫助降低患者長(zhǎng)期中風(fēng)的幾率，尤其是那些因心律異常而風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。
Amplatzer Amulet是一款雙盤狀封堵器，由房間隔穿刺鞘、輸送導(dǎo)管和植入型自膨脹裝置3部分組成。Amplatzer Amulet 為醫(yī)生及其患者提供了全新選擇，之前他們只能選擇單層密封的左心耳封堵器（WATCHMAN）。而 WATCHMAN 需要抗凝劑幫助愈合，并需要額外的患者監(jiān)測(cè)以確保完全封堵。
Amplatzer Amulet的雙重密封，使患者術(shù)后無(wú)需使用抗凝劑和額外監(jiān)測(cè)。除此之外，Amplatzer Amulet封堵范圍最大，而且可以重新捕獲和重新定位，以確保最佳位置。
關(guān)于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。在《2022福布斯全球企業(yè)2000強(qiáng)》中，雅培位列第134名。
雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬(wàn)，旗下產(chǎn)品涉及營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。
2023年1月25日，雅培公布了其最新業(yè)績(jī)：雅培2022年全年?duì)I收437億美元，同比+1.3%；有機(jī)增長(zhǎng)+6.4%。其中，醫(yī)療器械收入146.87億美元，心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械2022年收入91.61億美元。
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