Humacyte宣布完成可再生人工血管---HAV的2/3期血管創(chuàng)傷臨床研究（V005），本項(xiàng)研究結(jié)果將作為注冊(cè)資料向FDA提交生物制品許可證申請(qǐng)（BLA），預(yù)計(jì)在今年第四季度提交注冊(cè)。如果HAV能夠獲得FDA批準(zhǔn)，將開(kāi)創(chuàng)人造血管的新時(shí)代---可再生時(shí)代，甚至為后續(xù)生物機(jī)制人造臟器奠定基礎(chǔ)。
V005臨床研究是一項(xiàng)針對(duì)血管創(chuàng)傷患者的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、關(guān)鍵研究，在美國(guó)和以色列的一級(jí)創(chuàng)傷中心進(jìn)行。研究主要療效評(píng)估將基于四肢血管創(chuàng)傷患者30天通暢率。本項(xiàng)研究總共納入68名患者，其中51例患者有四肢血管損傷，構(gòu)成了主要療效分析數(shù)據(jù)。具體研究結(jié)果將在本季度末發(fā)布。
除了V005臨床研究外，還納入俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)中的真實(shí)性研究數(shù)據(jù)---總共19例血管創(chuàng)傷患者，Humacyte披露在治療一些最困難和最容易感染的血管損傷方面療效顯著，尤其是在抗感染方面。隨著國(guó)與國(guó)之間對(duì)抗和沖突加劇，有些地區(qū)熱戰(zhàn)將不可避免這就需要更多醫(yī)治血管創(chuàng)傷的器械，可再生人工血管有可能將拯救無(wú)數(shù)受傷士兵和患者。這項(xiàng)真實(shí)性研究數(shù)據(jù)也將作為注冊(cè)資料一部分提交給FDA。
目前HAV已經(jīng)在全球完成超過(guò)1000例臨床植入，使用領(lǐng)域包括血管創(chuàng)傷、用于血液透析的動(dòng)靜脈（AV）通路和外周動(dòng)脈疾病。HAV正處于針對(duì)多種血管應(yīng)用的后期臨床試驗(yàn)中，包括血管創(chuàng)傷修復(fù)、用于血液透析的AV通路（V007，2023年4月宣布注冊(cè)完成）和外周動(dòng)脈疾?。?023年1月宣布6年2期試驗(yàn)結(jié)果）。FDA有可能一次性批準(zhǔn)多個(gè)預(yù)期用途，將為人工血管帶來(lái)革命性變革。
HAV
HAV是人類脫細(xì)胞組織工程血管（human acellular vessels）簡(jiǎn)稱，其不僅保留血管生物力學(xué)特征，同時(shí)剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。
HAV的制造過(guò)程可分為：
先從人類供體獲得血管細(xì)胞，然后對(duì)其進(jìn)行組織培養(yǎng)，并且把細(xì)胞放在一個(gè)血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營(yíng)養(yǎng)液中生長(zhǎng)，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。
數(shù)周后，細(xì)胞生長(zhǎng)并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。
再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生 HAV：一種細(xì)胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學(xué)特征，但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。
Humacyte
Humacyte是由耶魯大學(xué)Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開(kāi)發(fā)一個(gè)顛覆性的生物技術(shù)平臺(tái)，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學(xué)實(shí)踐。
Humacyte開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)脫細(xì)胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無(wú)細(xì)胞血管（HAV）組合，目前正處于針對(duì)多種血管應(yīng)用的后期臨床試驗(yàn)，包括血管創(chuàng)傷修復(fù)、血液透析的動(dòng)靜脈通路和外周動(dòng)脈疾病。冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、小兒心臟手術(shù)、1 型糖尿病治療以及多種新型細(xì)胞和組織應(yīng)用的臨床前開(kāi)發(fā)也在進(jìn)行中。
其中，用于治療終末期腎病患者血液透析(Arteriovenous Access)的 V006、V007 以及血管外傷(Trauma)的 V005 進(jìn)展相對(duì)較快，已進(jìn)入臨床 Ⅲ 期試驗(yàn)。
Humacyte目前總計(jì)完成近7億融資，巨額融資推動(dòng)人類無(wú)細(xì)胞血管（HAV）快速發(fā)展。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
