委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？
(1)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。
(2)應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
(3)應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。
(4)應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
(5)應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。來源：《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（中冊）
關(guān)于委托生產(chǎn)的要求，小編之前分享過很多相關(guān)要求。
今天，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上發(fā)布了公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》的意見，面向社會公開征求意見，可見國家藥監(jiān)局對于委托生產(chǎn)管理的重視與監(jiān)管工作的完善。
我們注意到征求意見稿中幾點(diǎn)要求：
1）對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)選派熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員在委托生產(chǎn)活動開展期間入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督。
2) 注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認(rèn)質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實(shí)際生產(chǎn)情況一致性，發(fā)現(xiàn)不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取整改措施。
3) 注冊人應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化變更控制能力，會同受托生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。
4) 注冊人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中約定在不良事件調(diào)查處置、產(chǎn)品再評價(jià)方面雙方的責(zé)任義務(wù)，定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含對委托生產(chǎn)行為的風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)。
5) 對于以委托生產(chǎn)形式進(jìn)行注冊申報(bào)的，或者注冊證書延續(xù)中涉及注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對轄區(qū)內(nèi)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)未按照前款要求標(biāo)注相關(guān)信息的，應(yīng)當(dāng)督促注冊人及時(shí)向原發(fā)證部門申請標(biāo)注，在2023年12月31日前完成重新標(biāo)注。
通過征求意見稿內(nèi)容可以看出，國家對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作越來越完善，重點(diǎn)落實(shí)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，從而保障醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
