消毒劑禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(消毒防腐類藥物除外)中的藥品及其同名原料;人類藥用的疫苗、血清或毒素及其制品等用于產(chǎn)生主動或被動免疫的制劑、用于診斷免疫狀態(tài)的制劑(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妝品安全技術規(guī)范》(2015 年版)(碘除外)的禁用物質(zhì)(限于用于人體的消毒劑);國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)。
以次氯酸鈉作為原料的消毒劑,禁止使用 GB/T 19106 中的 B級原料。
以過氧乙酸作為原料的消毒劑,禁止使用 GB/T 19104 中的Ⅲ型原料。
以三氯羥基二苯醚作為原料的消毒劑,其二嗯英的含量應符合《中華人民共和國藥典》的要求。
以二氯異氰尿酸鈉作為應急情況下的生活飲用水消毒劑,禁止使用 HG/T 3779 中的Ⅱ類原料。
用于消毒人體、醫(yī)療器械、生活飲用水的消毒劑的原料,應符合《中華人民共和國藥典》、食品級、醫(yī)用級、或化學純及以上等級的質(zhì)量要求,禁止使用工業(yè)級的原料。若沒有上述質(zhì)量等級原料的,則可暫時使用工業(yè)級的原料,但應符合相應消毒劑標準的原料要求。
用于生活飲用水消毒劑的原料還應符合GB 5749及衛(wèi)生部《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》(2005 年版)的要求。
穩(wěn)定性二氧化氯溶液用于消毒人體、食品、醫(yī)療器械、生活飲用水的消毒劑的原料時,禁止使用GB/T 20783 中的Ⅱ類溶液。
2、消毒劑原料限用物質(zhì)規(guī)定
皮膚消毒劑中部分成分限量濃度(g/L):葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定的含量≤45;2,4,4'-三氯-2-羥基二苯醚的含量≤20;苯扎溴銨或苯扎氯銨的含量≤5。
黏膜消毒劑中部分成分限量濃度(g/L):葡萄糖酸氯已定或醋酸氧已定的含量≤5;2,4,4'-三氯-2-羥基二苯醚的含量≤3.5;苯扎溴銨或苯扎氯銨的含量≤2。
3、抗抑菌劑原料要求
原料應符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫(yī)用級、化妝品和其他相應標準的質(zhì)量要求。
生產(chǎn)用水應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009 年版)的要求。
產(chǎn)品配方不得加入:
a)現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料;
b)以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外);
c)列入現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術規(guī)范》(碘除外)的禁用物質(zhì);
d)國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用物質(zhì)。
來源:
GB 38850-2020 消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)
GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求
